授权代表的责任清单：上市后义务到底落在谁头上

一、结论先行

哈萨克斯坦的授权代表不是”递件代理”，其义务的重心在获证之后：作为监管机关、用户与制造商之间的联络节点，承接不良事件监测与上市后活动，并在标签与说明书上被列名。代表的义务是法定的，不因合同约定的内部安排而对监管方免责。国瑞中安建议把代表的责任清单逐条写进委任协议，并配套可核验的工作产出（台账、报告、应答时限）。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	上市后监测的义务主体与报告要求
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	代表的档案地位
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（标签与说明书上的代表信息）
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	流通主体的义务
欧亚经济委员会决定《医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 174 号决定	2015 年 12 月 22 日	联盟路径的上市后监测

三、专业解读看点

看点一：代表义务是”法定”的，合同约定只在内部有效。代表可以与管理商约定内部分工与费用，但对监管方而言，登记在册的代表就是义务承担者。这意味着制造商不能通过”代表只是名义”的约定来隔离风险——选择代表就是选择一个合规合伙人。

看点二：代表的义务清单可以拆成四类。一是联络（监管机关、医疗机构、用户的问询应答）；二是监测（不良事件的收集、评价与报告）；三是记录（台账维护与资料留存）；四是配合（监督检查、市场抽样、召回执行）。把四类拆开写进协议，便于后续考核。

看点三：代表信息在标签与说明书上列名，是义务公开化的体现。代表的名字出现在产品流通的每一份物料上，用户与监管方可以直接联系到它。这也意味着代表的能力不足会直接影响制造商的市场声誉。

看点四：联盟路径与本国路径的监测规则不同，代表义务也不同。按本国规则注册的产品适用第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令；按联盟规则注册的产品适用第 174 号决定。组合内两条路径并存时，代表要同时熟悉两套规则——这是选择代表时的隐性要求。

看点五：代表的义务与制造商的义务不是完全重合的。制造商承担产品全生命周期责任，代表承担境内承接责任。两者之间有重叠也有分工，协议中应明确信息传递的时限与形式，避免”都以为对方在做”。

四、实务建议

1. 委任协议中按联络、监测、记录、配合四类逐条列明代表义务。
2. 为每类义务配套可核验的工作产出：台账模板、报告格式、应答时限。
3. 选择代表时评估其是否同时熟悉第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令与第 174 号决定。
4. 明确信息传递的时限与形式，避免义务真空。
5. 定期（建议每季度）复核代表的履职记录。

五、核验清单

• □ 委任协议已按联络、监测、记录、配合四类列明义务
• □ 每类义务配套了可核验的工作产出（台账、报告、时限）
• □ 代表已熟悉第 ҚР ДСМ-320/2020 号令与第 174 号决定
• □ 信息传递的时限与形式已在协议中明确
• □ 代表履职记录已建立定期复核机制
• □ 代表信息已在标签与说明书上正确列名

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。