授权代表的任免与变更：一个器械只能有一个代表

一、结论先行

哈萨克斯坦对授权代表有一条硬性限制：每个医疗器械或医疗设备只能指定一个授权代表。制造商可以更换代表，但必须正式通知主管机关并取得注册证修改的批准；未完成这一程序，新代表无法合法履职，旧代表仍在监管记录中承担义务。更换代表还要同步更新标签与说明书上的代表信息，并规划包装物料的过渡。这一链条上的任何一环缺失，都会造成”登记簿与实物不符”的合规瑕疵。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	代表变更的档案修改程序
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布	登记簿录入情形
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（标签上的代表信息）
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	代表的上市后义务
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条（变更窗口至 2028-12-31）

三、专业解读看点

看点一：”一个器械一个代表”是数量限制，也是商业风险源。代表登记在注册证上，制造商更换销售渠道时须取得原代表的同意与配合。原代表不配合的后果是：制造商只能重新申请注册，等于把已完成的合规投入推倒重来。这是哈萨克斯坦项目中最需要提前用合同规避的风险。

看点二：变更代表是”三同步”动作。同步办理注册证修改、同步更新标签与说明书文本、同步规划包装物料过渡。只做第一步而忽略后两步，会出现市场上仍流通标注旧代表的产品，而登记簿已更新为新代表的错配状态。

看点三：变更窗口与代表变更的时间安排要挂钩。按 2025 年 12 月 29 日议定书，按本国法规提交变更申请的窗口截至 2028 年 12 月 31 日。有代表变更计划的，应尽量在这一时点之前完成，此后须按联盟规则处理。

看点四：代表的义务从获证后才真正开始。更换代表的时机选择要考虑上市后义务的承接：不良事件监测、监管应答、市场投诉处理。新代表若无承接能力，更换反而会造成义务真空。

看点五：代表变更不影响制造商的持证人地位。制造商始终是注册证的持有者。这一结构意味着更换代表在技术上可行，难点在程序与商业配合，不在法律地位。

四、实务建议

1. 委任协议阶段就写明代表的配合义务、变更程序与退出机制，并约定违约责任。
2. 变更代表按”三同步”推进：注册证修改 + 标签说明书更新 + 包装物料过渡。
3. 有变更计划的，安排在 2028 年 12 月 31 日 之前完成。
4. 评估新代表的上市后义务承接能力（监测、应答、投诉处理）。
5. 变更完成后核对登记簿记录与实物标签的一致性。

五、核验清单

• □ 委任协议含配合义务、变更程序与退出机制
• □ 代表变更已正式通知主管机关并取得注册证修改批准
• □ 标签与说明书上的代表信息已同步更新
• □ 包装物料过渡计划已制定并执行
• □ 变更安排在 2028 年 12 月 31 日 之前完成
• □ 变更完成后登记簿记录与实物标签已核对一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。