清关的非注册关卡：计量型式批准、EAC 符合性与联盟技术法规

一、结论先行

拿到哈萨克斯坦国家注册证，只解决了清关链条上的一道关卡。带电气与测量功能的医用设备还要过另外两道：计量轨道（《关于保障测量统一性》法律下的型式批准与国家登记）与技术法规轨道（TR CU 004/2011 低压设备安全、TR CU 020/2011 电磁兼容，视产品还可能涉及 TR CU 010/2011 机械安全、TR CU 012/2011 防爆、TR EAEU 037/2016 有害物质限制）。三条轨道互不替代，且分别由不同机构执行，必须并行推进。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
哈萨克斯坦共和国法律《关于保障测量统一性》	—	现行版本	计量器具的型式批准与国家登记
联盟技术法规《低电压设备安全》	TR CU 004/2011	现行	交流 50–1000 V、直流 75–1500 V 电气设备
联盟技术法规《技术设备电磁兼容性》	TR CU 020/2011	现行	电磁兼容要求
联盟技术法规《机械设备安全》	TR CU 010/2011	现行	机械安全
联盟技术法规《潜在爆炸性环境设备安全》	TR CU 012/2011	现行	防爆安全
联盟技术法规《电气与电子设备有害物质限制》	TR EAEU 037/2016	现行	有害物质限制
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	医疗器械注册

三、专业解读看点

看点一：三轨并行，缺一不可。注册证证明”可以作为医疗器械流通”，型式批准证明”测量数据可信”，EAC 符合性证明”电气与机械安全达标”。三者的评价对象与法律依据完全不同，任何一个缺失都可能在清关或市场监督环节被拦下。

看点二：计量轨道按”用途”判定，覆盖七大类。哈萨克斯坦的国家计量控制覆盖七大类测量设备，其中包括医疗诊断用计量仪器。判定依据是设备在医疗诊断中的测量用途，而非产品名称。血压计、血糖仪、医用分析仪器、体温计是典型的落入范围的产品。

看点三：技术法规轨道按”电气与机械特性”判定。TR CU 004/2011 适用于交流 50–1000 V 或直流 75–1500 V 供电的电气设备；TR CU 020/2011 适用于带电子控制、显示、数据传输或无线通信模块的设备。多数医用电气设备同时落入两项，还有按结构判断机械安全（010）、防爆（012）与有害物质限制（037）的可能。

看点四：技术文件可复用，报告不可互换。电路图、风险分析、测试方案可以三轨共用；但符合性评定报告必须分别出具。把 EAC 证书当作注册的技术试验报告递交，是常见的返工原因。

看点五：计量要求延续到上市后。计量器具获证后还有周期性检定要求，与医疗器械的上市后监测并行存在。医院年检时计量检定不合格，会反过来影响器械的合规状态，两类台账要定期交叉比对。

四、实务建议

1. 立项阶段用”三轨清单”逐台核对：是否需注册、是否属计量器具、是否适用技术法规。
2. 三条轨道并行推进，共享同一批技术文件与样品，但分别出具报告。
3. 计量用途的判断写进产品定义说明，与预期用途表述一致。
4. 技术法规的适用性按电气参数与结构特征逐项判断，不要默认。
5. 上市后建立计量检定台账，与不良事件监测台账定期交叉比对。

五、核验清单

• □ 每台设备已完成”注册／计量／技术法规”三轨核对
• □ 计量器具的型式批准与国家登记已启动
• □ 适用的联盟技术法规已逐项判断（004／020／010／012／037）
• □ 三轨报告分别出具，未以 EAC 文件替代注册技术试验报告
• □ 计量用途与预期用途表述一致
• □ 上市后计量检定台账已建立并与监测台账比对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。