未注册器械进口：展样品、研发样机与危重救治通道

一、结论先行

哈萨克斯坦为未注册医疗器械提供了三条进口与使用通道：展览样品（无销售权的展会展示）、研发与样机（用于研究与开发）、危重救治（为挽救患者生命、经主管机关许可进口）。三条通道各有文件要求与用途限制，互不通用，且不得转为销售。在联盟层面，2026 年 2 月 9 日签署的议定书进一步把”经主管机关许可为挽救生命而进口的器械”与”按个别患者订单制造的定制器械”列入免注册清单。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械进出一国境规则并提供进出口许可国家服务》	第 ҚР ДСМ-237/2020 号	2020 年 12 月 8 日（司法部登记号 21749）	未注册器械进口许可
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械使用（未注册器械）规则》	第 ҚР ДСМ-280/2020 号	2020 年	未注册器械的例外使用
修订 2014 年协定的议定书（扩大免注册清单）	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	危重救治进口、定制器械等免注册情形
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条（免注册清单）
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	器械流通前提

三、专业解读看点

看点一：三条通道的共同点是”用完即止”。展览样品展会后要复运出境或按规定处置；研发样机只能用于研究；危重救治器械只能用于特定患者。三条通道都不允许转为商业销售，处置方式与记录留存是合规闭环的必要环节。

看点二：危重救治通道的启动要件是”主管机关许可”。2026 年 2 月 9 日议定书在联盟层面把”为向患者提供挽救生命的医疗救护、经主管机关许可带入联盟关境的器械”列入免注册清单。哈萨克斯坦侧的对应程序由第 ҚР ДСМ-237/2020 号与第 ҚР ДСМ-280/2020 号命令承接，实际操作中需要医疗机构与主管机关两端配合。

看点三：展览样品的价值在于”无销售权”这一前提被明文承认。这意味着参加哈萨克斯坦的医疗器械展会，不需要先取得注册证。这对首次接触市场的厂商是重要的低门槛入口。

看点四：研发通道与注册通道可以衔接。研发样机进入后若转为注册样品，其用途与处置记录要能自洽。国瑞中安建议在最初申请时就考虑后续可能的用途转换，并在申请材料中预留表述空间。

看点五：免注册通道不豁免其他合规要求。免注册不等于无监管：样品仍要走进口许可、仍可能涉及计量与电磁兼容等其他轨道的要求、仍须按申报用途使用。把”免注册”理解为”免一切手续”是危险的误读。

四、实务建议

1. 三条通道分别准备材料，注明用途、数量与处置方式，不混用文件。
2. 危重救治通道提前与医疗机构、主管机关两端沟通，取得书面许可。
3. 展览样品提前规划展会后的复运出境或合规处置。
4. 研发样机若可能转为注册样品，在初次申请材料中预留用途转换的表述空间。
5. 免注册进口仍须核对计量、技术法规等其他轨道的要求。

五、核验清单

• □ 进口用途已明确归类（展览／研发／危重救治）
• □ 已按对应通道申请进口许可，材料未混用
• □ 危重救治情形已取得主管机关书面许可
• □ 展览样品的复运出境或处置计划已制定
• □ 研发样机的用途转换可能性已在申请材料中体现
• □ 计量与技术法规等其他轨道要求已核对
• □ 免注册进口器械的”不得转为销售”限制已传达至一线人员

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。