标签、说明书与包装的双语要求

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦的器械标签与说明书，语言上以俄语与／或吉尔吉斯语提供；内容上须载明生产地与授权代表信息、注册号、储存与使用条件等要素。技术要求回到第 27 号决定查找——内阁第 513 号决议第 2 条第 2 项在转致该决定时，其标题本身就包含”对其标记与操作文件的要求”。标签定稿应当提前到技术文件编制阶段，避免取证后再改而触发变更程序。

二、法规依据

1. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，决议标题含”对医疗器械标记与包装的要求“；第 2 条第 2 项转致第 27 号决定，该决定全称为《医疗器械安全与有效性通用要求、对其标记与操作文件的要求》（第 63 项除外）。
2. 欧亚经济委员会理事会第 27 号决定，2016 年 2 月 12 日：标记与操作文件的要求。
3. 第 216 号法律第 14 条：注册须取得正面专家评价；第 15 条：提供不实信息构成注册证撤销事由。
4. 第 216 号法律第 31 条：禁止进口剩余有效期不足总有效期三分之一的器械（无有效期的除外）。
5. 主管机构官网：表单与说明以吉尔吉斯语与俄语双语发布。

来源说明：标签与说明书语种在不同来源中表述为”俄语与／或吉尔吉斯语”，具体强制范围本轮未取得可逐字引用的官方细则，以下表述以现行要求为准。

三、专业解读看点

看点一：内阁第 513 号决议的标题，就把”标记与包装”列进了调整范围。

这份决议的全称是《关于医疗器械注册、安全性质量有效性监测、标记与包装要求的若干问题》。这意味着标签与包装不只是技术文件的一部分，而是由内阁决议直接调整的事项。企业在标签设计上没有”先上市后调整”的空间——标签变更属于注册档案变更，须经审评批准（见第 35 篇）。

看点二：第 27 号决定的标题包含”标记与操作文件”，是一份双内容文件。

这一结构决定了标签要求的技术依据就在第 27 号决定里，无需另找文件。建议企业在标签设计时，把第 27 号决定中关于标记与操作文件的条目单独摘出，形成一份标签检查清单。这比参照欧盟或本国习惯更可靠。

看点三：标签是流通环节检查的”第一眼”对象。

我们在第 16 篇讲过，检查可在流通环节单独启动（内阁第 450 号决议）。检查中最容易被看到、最容易发现不一致的，就是标签。标签与注册档案记载不一致（例如授权代表信息过时、型号清单不全、注册号缺失），是流通检查中的高频不符合项。

看点四：双语不是”翻译一遍”，而是”两层要求”。

吉尔吉斯语是国语，俄语是官方语言。实务上的表现是：监管沟通与文件递交以俄文为主；面向使用者的标签与说明书则可能要求吉尔吉斯语。建议按产品类别与销售场景分别确认，取得授权代表的书面答复后定稿，而不是自行做二选一。

看点五：有效期标注与进口禁止情形直接联动。

第 216 号法律第 31 条把”剩余有效期不足总有效期三分之一”列为禁止进口情形。这意味着标签上的生产日期与有效期标注方式，会直接影响货物能否清关。建议标签采用易于计算剩余有效期的标注格式（同时标注生产日期与失效日期），避免仅标注有效期年限造成的计算争议。

四、实务建议

第一，标签在技术文件编制阶段定稿。 建议在档案编制早期完成标签设计，使其与注册档案记载完全一致。取证后修改标签属于变更事项，须经审评批准。

第二，建立标签检查清单，逐项核对第 27 号决定。 建议清单至少包含：产品名称与型号、生产者名称与地址、生产场地、授权代表名称与联系方式、注册号、批次或序列号、原产国、储存与使用条件、灭菌方式与有效期、警示与注意事项。

第三，语种要求书面求证后定稿。 建议由授权代表向主管机构书面确认语种要求，取得答复后归档，作为标签定稿的依据。

第四，采用易于计算剩余有效期的标注格式。 建议同时标注生产日期与失效日期，避免清关环节因计算方式不同产生争议。

第五，标签变更纳入变更管理程序。 建议在变更管理程序中明确：标签的任何修改（含文字、符号、版式）均须评估是否影响注册档案，并按变更程序办理。

五、核验清单

• □ 已从第 27 号决定中摘出标记与操作文件条目，形成标签检查清单；
• □ 标签内容覆盖：产品名称与型号、生产者名称与地址、生产场地、授权代表名称与联系方式、注册号、批次或序列号、原产国、储存与使用条件、灭菌方式与有效期、警示与注意事项；
• □ 语种要求已由授权代表书面求证，取得答复后定稿；
• □ 标签已采用同时标注生产日期与失效日期的格式；
• □ 标签在技术文件编制阶段定稿，与注册档案记载完全一致；
• □ 标签修改已纳入变更管理程序，任何修改均评估是否影响注册档案。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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