技术试验与验证：第 28 号决定
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
吉尔吉斯斯坦的技术试验，明文转致欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 28 号决定《医疗器械技术试验实施规则》，依据为内阁第 513 号决议第 2 条第 4 项。这是证据三段式的第一层次——回答”器械能否按预期正常工作”。它也是八国简化通道中未被完全免除的一层，即便持有欧盟、美国、日本等批件，技术试验的证据判断仍在一定程度上保留。
二、法规依据
- 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，第 2 条第 4 项：技术试验依欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 28 号决定《医疗器械技术试验实施规则》执行。
- 内阁第 513 号决议第 2 条第 3 项：生物效应评价研究依理事会 2016-05-16 第 38 号决定执行。
- 内阁第 513 号决议第 2 条第 5 项：临床与临床实验室试验依理事会 2016-02-12 第 29 号决定执行。
- 内阁第 513 号决议附件 1第 2 条：定义 verification（确认规定要求已实现）与 validation（确认特定用途或使用要求已满足）。
- 多边机构国别调研报告（日本国际协力机构，2025 年 11 月）：按联盟规则注册时，须将实物设备送至俄罗斯或哈萨克斯坦的检测机构，运输费用由申请人承担。
三、专业解读看点
看点一：技术试验是”证据三段式”的地基，也是唯一不被简化通道完全免除的层次。
我们在第 13 篇讲过，简化通道可免交符合性标准清单、有效性与安全性试验方案、临床试验报告、储存稳定性试验报告及含药品／灭菌／软件的文件。比对三项决定可以看出：免除的主要是生物效应评价（第 38 号）与临床（第 29 号）层次的文件，技术试验（第 28 号）的证据判断仍在。 这一结构提示：即便走简化通道，产品的技术性能证据也应准备充分。
看点二：验证与确认两个概念，决定了技术试验报告的结构。
附件 1 第 2 条把 verification 与 validation 分别定义。落到技术试验上，两者的分工是：验证回答”产品是否符合规定的技术要求”（如尺寸、性能参数、电气安全）；确认回答”产品在预期使用条件下是否满足使用要求”（如模拟使用场景下的性能）。建议技术试验报告按这两部分分别组织，与程序定义咬合。
看点三：实物送检是联盟轨的现实约束，本国轨的压力相对较小。
多边机构国别调研报告明确记载：按联盟规则注册时，须将实物设备送至俄罗斯或哈萨克斯坦的检测机构，运输费用由申请人承担。对大型设备而言，这是一笔可观的直接与时间成本。对本国轨项目，建议在试验方案编制阶段即与授权代表确认试验地点与样品要求，避免方案做完后才发现样品无法按要求送达。
看点四：试验方案先审后做，是控制成本的关键。
考虑到样品运输与试验费用，事后补方案的代价极高。建议在开展试验前，把方案对照第 28 号决定的要求编制完成，并由授权代表或本地顾问预审（见第 19 篇）。这一条对有源设备与大型设备尤其重要。
看点五：技术试验与符合性证据表互为支撑。
符合性证据表（第 24 篇）中”符合方式”一栏若填写为”技术试验”，则应当指向本报告。两张文件互相引用，可以让评审专家快速建立”要求—证据”的对应关系，减少澄清往返。
四、实务建议
第一，技术试验报告按验证与确认两部分组织。 建议在报告目录中明确区分：验证部分覆盖规定技术要求的符合性；确认部分覆盖预期使用条件下的性能。
第二，试验方案在前，样品发运在后。 建议先完成方案编制与预审，再安排样品发运。对大型设备，提前确认检测机构、运输方式与清关安排。
第三，为样品进口准备用途说明。 为注册与鉴定目的进口样品属于法律允许的情形（第 216 号法律第 30 条）。建议提前准备样品名称与型号、数量、用途、检测机构与处理方式说明（详见第 37 篇）。
第四，技术试验报告与符合性证据表交叉索引。 建议在证据表中标注报告编号与章节，在报告中标注所支撑的第 27 号决定条目。
五、核验清单
- □ 取得欧亚经济委员会理事会第 28 号决定（2016-02-12）现行文本；
- □ 技术试验报告按验证与确认两部分组织；
- □ 试验方案已在样品发运前完成编制与预审；
- □ 样品进口用途说明已准备（名称与型号、数量、用途、检测机构、处理方式）；
- □ 技术试验报告与符合性证据表已交叉索引；
- □ 大型设备项目已提前确认检测机构、运输方式与清关安排。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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