原产国上市证明与自由销售证明：为什么它是第一道门槛
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在塔吉克斯坦的注册档案中，原产国上市证明（自由销售证明）是第一道门槛。第 1893 号法第 17 条第 2 款要求申请人提交「规定的必要文件清单」，而清单的具体内容由卫生领域的授权国家机关依第 17 条第 12 款制定与批准。国瑞中安提示：第 1893 号法没有在法律层级直接列举原产国上市证明这一文件，但该文件的必要性可以从三个法律逻辑推出——第 17 条第 2 款的清单授权、第 18 条第 1 款的五维审评标准，以及第 8 条第 17 项关于承认外国标准的制度安排。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 文件清单 | 第 17 条第 2 款：申请人应当向药品活动国家监督机关以电子或书面形式提交规定的必要文件清单 |
| 清单归口 | 第 17 条第 12 款：医疗用品与准药品的注册、重新注册及变更程序由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 审评标准 | 第 18 条第 1 款：基于安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价 |
| 外国标准承认 | 第 8 条第 17 项：卫生领域的授权国家机关在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准 |
| 质量依据 | 第 16 条第 7 款：医疗用品与准药品的质量要求，依其通过国家注册所依据的质量规范文件、技术条件与其他标准实施 |
| 外国主体 | 第 26 条第 3 款第 3 项：外国药品与医疗用品制造商及其授权人可为开展专家审评、国家注册等目的进出口 |
| 国际合作 | 第 46 条第 2 款：塔吉克斯坦在药品、医疗用品与准药品的研制、生产、质量控制与贸易领域开展国际合作，包括信息、先进方法与技术的交流 |
三、专业解读看点
看点一：原产国上市证明的法律功能，是把「产品在本国合法」这一事实转化为塔方可采信的证据。 第 17 条第 2 款把文件清单的确定权交给了卫生部程序文件，而第 18 条第 1 款的五维审评要求审评机关评价安全性与有效性。对一个境外产品而言，最直接的证据就是它在制造国已被批准上市。国瑞中安的判断是：原产国上市证明是五维审评中安全性与有效性两个维度的支撑性文件，其地位相当于整个证据链的地基。
看点二：第 8 条第 17 项为外国批准文件的采信提供了制度通道。 该条规定卫生部「在必要时承认其他国家的药典与药品、医疗用品质量标准」。虽然条文直接指向的是「标准」而非「批准决定」，但它确立了一个原则：塔吉克斯坦的主管部门有权承认外国的技术性判断。企业在递交原产国上市证明时，可以援引这一条作为采信依据，并配套提交标准对照材料。
看点三：第 16 条第 7 款把质量要求的判定锚定在「通过国家注册所依据的」文件上。 条文规定医疗用品与准药品的质量要求，依其通过国家注册所依据的质量规范文件、技术条件与其他标准实施。这一表述的含义是：质量要求在注册时被固定下来，后续逐批合格评定（第 13 条第 1 款）以此为基准。因此，注册档案中提交的质量文件一旦被接受，就成为长期约束，企业在编制时必须谨慎。
看点四：中国 NMPA 注册证与自由销售证明是两份不同性质的文件，需要区分准备。 中国制造商常把两者混为一谈。国瑞中安的处理方式是：NMPA 注册证证明产品已在中国获准上市（对应原产国上市证明）；自由销售证明（Certificate of Free Sale）由省级药品监督管理部门出具，证明产品在中国境内自由销售。两者功能不同，建议同时准备，以应对塔方程序文件的不同要求。
看点五：第 46 条第 2 款的国际合作条款可以作为沟通的框架依据。 该条规定塔吉克斯坦在药品、医疗用品与准药品领域开展国际合作，包括信息、先进方法与技术的交流。在涉及外国批准文件采信的沟通中，可以援引这一条作为合作框架的表述，但需要注意它不产生自动承认的法律效果。
四、实务建议
- 同时准备原产国注册证与自由销售证明。 国瑞中安建议中国制造商把 NMPA 注册证与省级药监部门出具的自由销售证明作为两份独立文件准备，各自办理公证认证与翻译。
- 配套提交标准对照材料。 依据第 8 条第 17 项，准备一份标准对照说明，把中国标准与塔方要求逐项对应，作为外国文件采信的技术论据。
- 核对证明文件的有效期与覆盖范围。 建议在取得文件后核对：签发日期是否在合理期限内、产品名称与型号是否与注册申请一致、覆盖范围是否包含拟注册的全部型号。
- 把质量文件的编制当作长期约束来对待。 依据第 16 条第 7 款，注册时提交的质量文件将成为后续逐批合格评定的判定基准。建议在编制阶段引入跨部门评审，避免后续无法达到自设标准。
- 建立证明文件更新触发机制。 建议在原产国注册证发生变更、续证或注销时，同步评估是否需要依第 17 条第 12 款向塔方办理变更。
五、核验清单
- □ 已准备原产国注册证与自由销售证明两份独立文件
- □ 已完成两份文件的公证、认证与翻译
- □ 已核对证明文件的签发日期、产品覆盖型号与注册申请的一致性
- □ 已配套提交标准对照材料，援引第 8 条第 17 项的承认路径
- □ 已按第 16 条第 7 款的标准完成质量文件的跨部门评审
- □ 已建立原产国证明文件变更后的塔方变更触发机制（第 17 条第 12 款）
- □ 已索取当期程序文件确认原产国证明是否为必备项（第 17 条第 2 款）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
