安装、维修与计量维护：第 37 条对设备类产品的延伸要求

一、结论先行

塔吉克斯坦对医疗用品的安装、修理、技术与计量维护设置了四项要求：实施主体须依法有权、维修后安全水平不得低于技术护照载明水平、服务组织依立法实施、计量器具清单由卫生部会同计量主管部门批准。第 1893 号法第 37 条共 4 款，是这部以药品为主线的法律中，专门针对设备类产品生命周期后段的少数条款之一。国瑞中安提示：第 37 条第 2 款的「技术护照」是理解塔吉克斯坦设备合规的关键概念——它既是注册技术文件，也是维修后安全水平的判定基准。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
第 37 条第 1 款	医疗用品的安装、修理、技术与计量维护，由依塔吉克斯坦共和国立法有权实施这些工作的自然人与法人实施
第 37 条第 2 款	医疗技术设备修理后的安全水平，不得低于技术护照中载明的安全水平
第 37 条第 3 款	医疗技术设备与器械的技术与计量服务的组织，依塔吉克斯坦共和国立法实施
第 37 条第 4 款	属计量器具的医疗设备与器械清单，由卫生领域的授权国家机关会同技术与计量调节领域的授权国家机关批准
撤市关联	第 21 条第 1 款第 12 项：在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、制造执行的缺陷
技术试验	第 33 条第 2 款：技术试验检验其按制造商文件规定的用途使用时的质量与安全性
责任条款	第 47 条第 3 款：因药品、医疗用品与准药品的不正确或不合理处方使用造成损害的，由卫生机构或医务工作者赔偿

三、专业解读看点

看点一：第 37 条第 2 款把「技术护照」确立为安全水平的基准文件，这是设备类产品的核心合规概念。 条文规定修理后的安全水平不得低于技术护照中载明的水平。其法律效果是：技术护照载明的安全水平是一条不可下穿的底线，维修、改装、软件升级都不能使其降低。国瑞中安建议在编制技术护照时，把安全水平分解为可验证的具体指标（电气安全、机械安全、辐射安全、软件功能安全），而不是笼统表述。

看点二：第 37 条第 1 款与第 3 款把实施主体与服务组织的资格指向塔吉克斯坦立法。 两款都使用「依塔吉克斯坦共和国立法」的表述，而未在法律中列举具体资格。国瑞中安的解读是：服务商资质可能涉及许可制度法、技术调节领域的立法等多个层级。企业在选择本地服务商时，应当要求其出示相应的资质文件，并在协议中约定资质维持义务。

看点三：第 37 条与第 21 条第 1 款第 12 项形成了一条完整的风险链。 第 21 条第 1 款第 12 项规定，在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、制造执行的缺陷的，监督机关应撤出流通。而第 37 条第 2 款要求维修不降低安全水平。两条结合的含义是：维修不当导致安全水平下降，可能同时触发第 37 条第 2 款的违反与第 21 条的撤市。这一风险链对设备类产品的售后管理提出了实质要求。

看点四：第 47 条第 3 款把「不正确或不合理处方使用」的损害赔偿责任分配给卫生机构或医务工作者。 这一条与第 37 条的关系在于：第 37 条管的是设备本身的安装维修与计量，第 47 条第 3 款管的是使用环节的归责。两者分界清晰：设备状态问题看第 37 条，使用行为问题看第 47 条。企业在处理不良事件时，应当先做这一区分，再确定应对路径。

看点五：第 37 条是本卷中唯一一条「全生命周期后段」的条款，其存在本身就说明立法者考虑到了设备的特殊性。 第 1893 号法的绝大多数条款（注册、审评、标签、广告、撤市）对药品与器械一体适用，而第 37 条专门针对「安装、修理、技术与计量维护」——这些动作只对设备有意义。国瑞中安建议在为设备类产品设计塔吉克斯坦合规方案时，把第 37 条单独列为一个模块，覆盖安装验收、维修记录、计量周期与服务商管理。

四、实务建议

1. 把技术护照做成可验证的指标清单。 依据第 37 条第 2 款，在技术护照中把安全水平分解为电气安全、机械安全、辐射安全、软件功能安全等可验证指标，为后续维修与检查提供判定基准。
2. 本地服务商的资质文件纳入合格供方评审。 依据第 37 条第 1、3 款，要求服务商出示依塔吉克斯坦立法取得的资质文件，并在协议中约定资质维持义务与失效通知义务。
3. 建立维修记录台账并对照技术护照复核。 建议为每台设备建立维修记录，每次维修后对照技术护照的安全指标复核，形成书面结论，以应对第 21 条第 1 款第 12 项的检查。
4. 把计量周期纳入设备管理系统。 依据第 37 条第 4 款，对列入计量器具清单的设备建立计量检定周期台账，到期前自动提醒，避免因计量超期影响使用与检查。
5. 在不良事件处理中先做设备状态与使用行为的区分。 依据第 37 条与第 47 条第 3 款，先判断事件源于设备状态（第 37 条）还是使用行为（第 47 条第 3 款），再确定应对路径与责任归属。

五、核验清单

• □ 已确认第 37 条第 1 款的实施主体须依法有权
• □ 已把技术护照的安全水平分解为可验证的具体指标（第 37 条第 2 款）
• □ 已要求本地服务商出示资质文件并在协议中约定维持义务（第 37 条第 1、3 款）
• □ 已建立逐台设备的维修记录台账并对照技术护照复核
• □ 已为列入计量器具清单的设备建立计量检定周期台账（第 37 条第 4 款）
• □ 已在不良事件处理流程中区分设备状态与使用行为（第 37 条、第 47 条第 3 款）
• □ 已评估维修不当触发第 21 条第 1 款第 12 项撤市的风险

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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