医用软件与计量器具：第 37 条第 4 款的交叉管辖

一、结论先行

塔吉克斯坦对属计量器具的医疗设备设置了交叉管辖机制。第 1893 号法第 37 条第 4 款规定：属计量器具的医疗设备与器械清单，由卫生领域的授权国家机关会同技术与计量调节领域的授权国家机关批准。国瑞中安提示两条：其一，第 1893 号法没有在法律层级单独规定医用软件的监管条款，软件类产品的地位取决于第 1 条第 11 项的医疗用品定义能否覆盖；其二，凡属计量器具清单的设备，需要同时满足医疗器械注册与计量监管两套要求。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
计量清单	第 37 条第 4 款：属计量器具的医疗设备与器械清单，由卫生领域的授权国家机关会同技术与计量调节领域的授权国家机关批准
安装维修	第 37 条第 1 款：医疗用品的安装、修理、技术与计量维护，由依塔吉克斯坦共和国立法有权实施的人员与法人实施
维修安全	第 37 条第 2 款：医疗技术设备修理后的安全水平，不得低于技术护照中载明的安全水平
服务组织	第 37 条第 3 款：医疗技术设备与器械的技术与计量服务的组织，依塔吉克斯坦共和国立法实施
医疗用品定义	第 1 条第 11 项：用于诊断、治疗与预防疾病而应用于医疗实践的物品与材料；包括材料与医疗器械（医疗技术设备、照护用品）
技术试验	第 33 条第 2 款：技术试验检验其按制造商文件规定的用途使用时的质量与安全性
技术试验程序	第 33 条第 3 款：机构内技术试验依立法、按卫生部与其他相关机关确定的程序实施

三、专业解读看点

看点一：第 37 条第 4 款是塔吉克斯坦法规中少见的「跨部门会同」条款，指向计量监管的交叉。 条文要求卫生部「会同技术与计量调节领域的授权国家机关」批准计量器具清单。国瑞中安的解读是：凡列入清单的设备，其技术试验（第 33 条）与后续维护（第 37 条）都要同时满足两套规范。对血压计、输液泵、监护仪、生化分析仪、体温计等具测量功能的产品，这是一个必须提前确认的合规点。

看点二：第 1893 号法没有独立的软件条款，软件的地位取决于第 1 条第 11 项的解释。 通篇检索第 1893 号法，没有出现「软件」「程序」「算法」等表述。软件能否作为医疗用品注册，取决于它是否满足第 1 条第 11 项的定义——「用于诊断、治疗与预防疾病而应用于医疗实践的物品与材料」。国瑞中安的判断是：独立运行的医用软件（SaMD）在塔吉克斯坦的法律地位不明确，企业在规划时应当：其一，优先把软件随硬件整体注册；其二，若软件需独立注册，应提前向卫生部书面确认其是否落入医疗用品范围。

看点三：第 37 条第 2 款对设备类产品设定了一个清晰且严格的标准。 条文规定医疗技术设备修理后的安全水平不得低于技术护照中载明的安全水平。这一条的价值在于：它把「技术护照」确立为安全水平的基准文件。对含软件的设备而言，软件升级、参数变更都可能影响安全水平，因此软件变更也需要回到技术护照的基准来评估。国瑞中安建议把软件版本管理纳入技术护照体系。

看点四：第 37 条第 1 款把安装、修理与技术计量维护的资格交给「依立法有权实施的人员与法人」。 条文未具体列举资格要件，而是指向塔吉克斯坦的立法。国瑞中安的实务建议是：在中国制造商与本地服务商签订售后协议时，应当核实服务商是否持有相应资质，并在协议中明确第 37 条第 2 款的安全水平不降低义务。

看点五：第 33 条第 3 款的「其他相关机关」在本条得到了呼应。 第 33 条第 3 款规定机构内技术试验按卫生部「与其他相关机关」确定的程序实施，第 37 条第 4 款明确了「其他相关机关」之一就是技术与计量调节领域的授权国家机关。两处呼应印证了：计量主管部门是塔吉克斯坦器械技术监管体系中的常设参与方。

四、实务建议

1. 立项阶段确认产品是否属计量器具清单。 依据第 37 条第 4 款，向卫生部索取当期有效的计量器具医疗设备清单，逐型号核对。凡列入清单的，同步准备计量检定材料。
2. 含测量功能的产品同步对接计量要求。 对血压计、输液泵、监护仪、生化分析仪、体温计等，建议在技术试验阶段就同步安排计量检定，避免分两次送检。
3. 软件优先随硬件整体注册，独立注册前先书面确认。 依据第 1 条第 11 项，软件的地位取决于定义解释。建议优先随硬件注册；确需独立注册的，先向卫生部书面确认其是否落入医疗用品范围。
4. 把软件版本管理纳入技术护照体系。 依据第 37 条第 2 款，设备修理后安全水平不得低于技术护照载明水平。建议把软件版本、参数配置纳入技术护照管理，任何升级都先评估安全性影响。
5. 在售后协议中落实第 37 条第 2 款义务。 与中国制造商与本地服务商的协议中，明确要求服务商持有相应资质，并承诺维修后安全水平不低于技术护照载明水平。

五、核验清单

• □ 已向卫生部索取当期有效的计量器具医疗设备清单并逐型号核对（第 37 条第 4 款）
• □ 已为列入清单的产品同步准备计量检定材料
• □ 已确认软件产品的注册路径（随硬件或独立），必要时已取得卫生部书面确认
• □ 已把软件版本与参数配置纳入技术护照管理（第 37 条第 2 款）
• □ 已在售后协议中落实服务商资质与安全水平不降低义务（第 37 条第 1、2 款）
• □ 已确认技术试验需同时满足卫生部与计量主管部门的程序（第 33 条第 3 款）
• □ 已确认第 33 条第 2 款的技术试验用途基准与技术护照一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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