质量管理体系与 GMP 证据：从注册要件到批次豁免
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在塔吉克斯坦，质量管理体系证据具有双重价值：它既是注册档案的质量维度证据（第 18 条第 1 款），也是换取逐批合格评定豁免的凭证（第 13 条第 4 款）。第 1893 号法第 13 条第 4 款规定，输入境内或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序；第 1 条第 13 项把良好生产规范列为六项优良药品规范之一。国瑞中安判断：这是塔吉克斯坦市场中，质量体系投入回报最直接的一条通道。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 豁免条款 | 第 13 条第 4 款：输入境内或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序 |
| 规范清单 | 第 1 条第 13 项：优良药品规范包括良好实验室规范、良好临床规范、良好生产规范、良好药物警戒规范、良好药房规范、良好药品分销规范 |
| 规范批准权 | 第 8 条第 5 项：卫生部为向居民提供高质量、有效与安全的药品与医疗用品，批准优良药品规范 |
| 检查职权 | 第 9 条第 7 项：监督机关检查药品活动主体是否符合药品流通领域的优良药品规范要求 |
| 制造商认可 | 第 6 条第 2 款第 10 项：国家调节方式之一为对药品、医疗用品与准药品制造商的认可 |
| 质量证据 | 第 15 条第 1 款：应当符合药典通则、国家药典、质量控制规范文件及其他由监督机关适用的标准 |
| 合同生产 | 第 1 条第 25 项：药品与医疗用品的合同生产——在生产商的生产能力上按订单生产，该生产商确保完全遵守良好生产规范与医疗用品国际标准的要求 |
三、专业解读看点
看点一：第 1 条第 25 项把「医疗用品国际标准」写入了合同生产的定义。 该条定义合同生产时，要求生产商「确保完全遵守良好生产规范与医疗用品国际标准的要求」。这一表述值得注意：它在法律层级同时提及了良好生产规范与「国际标准」两个概念。国瑞中安的解读是：对于采用合同生产模式的器械企业，ISO 13485 体系证据与 GMP 证据具有并列地位，两者都应当纳入注册档案的质量卷。
看点二：第 8 条第 5 项把优良药品规范的批准权交给卫生部，这决定了体系证据的认定标准。 条文规定卫生部为向居民提供高质量、有效与安全的药品与医疗用品，批准优良药品规范。其含义是：塔吉克斯坦有自己的优良药品规范文本，由卫生部批准。企业在准备 GMP 证据时，应当先索取塔方的规范文本，确认其与 ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》的差异，再决定证据的呈现方式。
看点三：第 9 条第 7 项的检查职权，意味着体系证据是持续合规事项而非一次性文件。 条文授权监督机关检查药品活动主体是否符合优良药品规范要求。结合第 13 条第 4 款的豁免，形成的结构是：以体系合规换取程序便利，以持续检查确保体系不失效。国瑞中安提示：取得 GMP 证书后若体系失效，可能同时触发豁免丧失与检查风险，因此体系维护应当纳入年度合规计划。
看点四：第 6 条第 2 款第 10 项的制造商认可，是一条独立于 GMP 的资质路径。 该条把对药品、医疗用品与准药品制造商的认可列为十种国家调节方式之一。条文本身未说明认可的效力，但从体系逻辑看，它是对制造主体能力的官方确认。国瑞中安建议把制造商认可与 GMP 证书作为两项可争取的资质分别评估，两者可能叠加产生更好的程序待遇。
看点五：第 13 条第 4 款的豁免受益主体包括进口商，这为中小制造商提供了替代路径。 条文把「制造商与进口商」并列。对于尚未取得 GMP 证书的中小制造商，若其塔吉克斯坦进口商持有证书，同样可以触发豁免。国瑞中安在选择本地合作伙伴时，会把「是否持有 GMP 符合性证书」列为一项评估指标。
四、实务建议
- 同时准备 GMP 与 ISO 13485 两类体系证据。 依据第 1 条第 25 项，合同生产要求遵守良好生产规范与医疗用品国际标准。建议企业在质量卷中同时提供两类证据，并说明其对应关系。
- 索取塔方的优良药品规范文本做差异比对。 依据第 8 条第 5 项，向卫生部索取现行有效的优良药品规范，与 ISO 13485 及中国规范逐条比对，形成差异说明，作为体系证据的补充。
- 把体系维护纳入年度合规计划。 依据第 9 条第 7 项，监督机关会检查是否符合优良药品规范。建议建立年度内审与管理评审机制，并把塔方规范纳入审核依据。
- 把 GMP 持证情况作为本地合作伙伴的评估指标。 依据第 13 条第 4 款，进口商持证同样触发豁免。在选择经销商与进口商时，把「是否持有 GMP 符合性证书」纳入评估表。
- 并行评估制造商认可制度。 依据第 6 条第 2 款第 10 项，把制造商认可作为一项可争取的资质纳入规划，与 GMP 证书的收益作横向比较。
五、核验清单
- □ 已确认第 13 条第 4 款的豁免条款及其受益主体（制造商与进口商）
- □ 已同时准备 GMP 与 ISO 13485 两类体系证据（第 1 条第 25 项）
- □ 已索取塔方优良药品规范文本并完成差异比对（第 8 条第 5 项）
- □ 已将塔方规范纳入年度内审与管理评审依据（第 9 条第 7 项）
- □ 已将 GMP 持证情况纳入本地合作伙伴评估指标
- □ 已评估第 6 条第 2 款第 10 项的制造商认可资质
- □ 已按年度批次数量量化测算豁免收益
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
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