注册档案的骨架：第 17 条第 2 款的电子或纸面递交
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦注册档案的递交环节，法律只给出了三个要素：递交主体、递交对象、递交形式。第 1893 号法第 17 条第 2 款规定：为办理药品、医疗用品与准药品的注册，制造商或其授权人（申请人）应当向药品活动国家监督机关以电子或书面形式提交规定的必要文件清单。国瑞中安提示：法律文本没有直接给出文件清单的内容，清单本身由卫生领域的授权国家机关依第 17 条第 12 款制定与批准。因此，注册档案的骨架应当按两条线搭建：法律给出的要素与卫生部程序文件给出的清单。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 递交条款 | 第 17 条第 2 款：为办理注册，制造商或其授权人（申请人）应当向药品活动国家监督机关以电子或书面形式提交规定的必要文件清单 |
| 文件清单归口 | 第 17 条第 12 款：医疗用品与准药品的注册、重新注册及对所提交文件作出变更与补充的程序，由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 药品对照 | 第 17 条第 10 款：药品的重新注册及对所提交文件作出变更与补充的程序，由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 审评标准 | 第 18 条第 1 款：基于安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价 |
| 审评要求 | 第 18 条第 2 款：审评要求由卫生领域的授权国家机关确定 |
| 保密条款 | 第 17 条第 7 款：已注册产品信息可依申请认定为保密，条件为配方或成分不应为同业者所知且制造者须保密，或保密性由其商业价值决定 |
| 监督机关职权 | 第 9 条第 8 项：监督机关实施药品、医疗用品、准药品与指定产品的注册与重新注册 |
三、专业解读看点
看点一：第 17 条第 2 款把文件清单的确定权留给了程序文件，这意味着档案结构是可变的。 条文的表述是「规定的必要文件清单」——「规定」二字的指向是第 17 条第 12 款授权卫生部制定的程序文件。国瑞中安的结论是：塔吉克斯坦不存在一份法律级别的、稳定的注册资料清单。企业在每次立项时都必须重新索取当期有效的程序文件，而不能沿用历史模板。
看点二：档案骨架应当按第 18 条第 1 款的五维标准反向搭建。 既然审评按安全性、质量、有效性、经济性、风险五个维度展开，那么档案结构就应当与之对应。国瑞中安推荐的骨架是：行政文件卷（主体资格、授权、原产国证明）、安全性卷（生物学作用评价、风险分析）、质量卷（质量体系证据、质量控制规范文件、标准清单）、有效性卷（技术试验、临床证据、临床实验室核查）、经济性卷（成本与可及性论证）。这一结构与第 33 条的三类证据、第 18 条的五维标准一一对应。
看点三：电子与纸面递交的同等效力，为电子化留出了空间但也带来了不确定性。 第 17 条第 2 款允许两种形式，但未规定电子递交的技术规范。国瑞中安的实务处理是：在递交前向监督机关书面确认当期可接受的电子递交方式（通道、格式、电子签名要求），并保留确认记录；如无法确认，则按纸面递交并索取签收凭证。
看点四：第 17 条第 7 款的保密认定应当在递交时同步提出。 该款允许把已注册产品的信息认定为保密，条件为配方或成分不应为同业者所知且制造者须保密，或保密性由其商业价值决定。这一申请应当在递交时同步提交，而不是等到注册完成后。国瑞中安建议在档案中单独设置一份「保密信息范围说明」，逐项列出申请保密的字段并说明符合哪一项条件。
看点五：第 17 条第 10 款与第 12 款的分列要求分别索取药品与器械的程序文件。 第 10 款针对药品，第 12 款针对医疗用品与准药品。这一分列在本系列中反复出现（第 18 条第 2 款与第 34 条第 8、10 款同理），说明立法者有意把器械程序独立出来。企业在索取文件时应当明确标注「医疗用品」，避免拿到不适用的药品版本。
四、实务建议
- 每次立项重新索取程序文件。 国瑞中安的建议是把「索取当期有效的医疗用品注册程序文件」设为项目启动的第一个里程碑，并完成版本登记，而不是沿用历史模板。
- 按五维标准反向搭建档案骨架。 建议按安全性、质量、有效性、经济性、风险五个主卷编排，并在卷首建立审评维度索引表，便于审评人员定位。
- 递交前书面确认递交形式。 依据第 17 条第 2 款，向监督机关确认电子递交的通道、格式与签名要求，保留确认记录；无法确认时按纸面递交并索取签收凭证。
- 同步提交保密认定申请。 依据第 17 条第 7 款，在递交时一并提交保密信息范围说明，逐项列出申请保密的字段及对应的条件。
- 明确索取医疗用品版本。 依据第 17 条第 12 款，索取文件时明确标注适用对象为「医疗用品与准药品」，与第 10 款的药品版本区分。
五、核验清单
- □ 已索取当期有效的医疗用品注册程序文件并完成版本登记（第 17 条第 12 款）
- □ 已按第 18 条第 1 款五维标准搭建档案骨架并编制审评维度索引表
- □ 已确认递交主体为制造商或其授权人（第 17 条第 2 款）
- □ 已书面确认当期可接受的递交形式（电子或纸面）及技术要求
- □ 已同步提交第 17 条第 7 款的保密信息范围说明
- □ 已确认所索取程序文件为医疗用品版本，而非药品版本
- □ 已取得递交的签收凭证或电子递交回执
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
