风险管理与受益-风险评价：第 18 条中的风险维度
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的专家审评把风险列为五个独立评价维度之一，与安全性并列。第 1893 号法第 18 条第 1 款规定，药品、医疗用品与准药品的专家审评由药品活动国家监督机关基于对安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价实施。国瑞中安提示：第 1893 号法没有在法律层级规定风险管理文件的具体格式或标准，但第 33 条第 1 款（生物学作用评价确定「任何不良生物学影响的可接受性」）与第 13 条第 5 款（按使用风险程度分级）共同指向了同一种方法论——风险可接受性论证。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 审评标准 | 第 18 条第 1 款：基于安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价 |
| 生物学作用 | 第 33 条第 1 款：医疗用品的生物学作用评价研究，用于确定医疗用品与人体相互作用所产生的任何不良生物学影响的可接受性 |
| 风险分级 | 第 13 条第 5 款：医疗用品依其使用风险程度的安全分级与安全再分类，由卫生部会同监督机关确定 |
| 质量要求 | 第 15 条第 1 款：应当是高质量的、有效的、安全的 |
| 撤市关联 | 第 21 条第 1 款第 6、7 项：发现说明书未载明的、对人体危险的副作用；说明书已载明的严重副作用案例增加 |
| 撤市关联 | 第 21 条第 1 款第 12 项：在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、制造执行的缺陷 |
| 警戒关联 | 第 20 条第 5 款：监督机关在作出注册、重新注册、中止与禁止使用的决定时，考虑国内与国外获得的警戒与监测信息 |
三、专业解读看点
看点一：风险与安全性并列，说明审评区分了「是否造成危害」与「危害是否可接受」。 第 18 条第 1 款把两者列为独立维度，这一立法技术与第 33 条第 1 款的「可接受性」表述一致。国瑞中安的解读是：塔吉克斯坦的审评框架不是零风险导向，而是可接受性导向。这在实务中的含义是：注册档案的风险章节应当给出明确的「剩余风险可接受」结论，并说明论证路径，而不是回避风险的存在。
看点二：第 21 条第 1 款的撤市情形，实质上是对风险可接受性结论的事后检验。 第 6 项（发现说明书未载明的、对人体危险的副作用）、第 7 项（说明书已载明的严重副作用案例增加）、第 12 项（发现影响使用安全性的结构、作用原理、制造执行缺陷）这三项，都指向一个共同情形：注册时的风险判断与实际使用中的风险表现出现偏离。国瑞中安建议把第 21 条第 1 款作为风险管理文件的「失效清单」——企业在编制风险章节时，应当逐项对照这三项，确认风险控制措施足以防止其发生。
看点三：第 13 条第 5 款的分级与再分类，是风险维度在准入强度上的体现。 条文规定按使用风险程度分级与再分类。其后果是：风险论证的详尽程度应当与产品的风险等级相匹配。低风险产品的风险章节可以相对简略，高风险产品则需要完整的危害识别、概率与严重度分析、控制措施与剩余风险评价。
看点四：第 20 条第 5 款建立了风险信息的双向流动。 条文要求监督机关在作出注册、重新注册、中止与禁止使用的决定时，考虑国内与国外获得的警戒与监测信息。其含义是：境外发生的风险事件会回流影响塔吉克斯坦的注册状态。企业在设计风险管理文件时，应当把全球范围内的风险数据纳入，而不是只提供塔吉克斯坦本地数据。
看点五：第 1893 号法未规定风险管理的具体标准，为企业留下了方法选择空间。 条文只说「风险」，没有指定 ISO 14971 或任何其他标准。国瑞中安的处理方式是：采用国际通行的风险管理标准作为方法论框架编制文件，同时在文件中说明所采用标准与塔方要求的对应关系，并援引第 8 条第 17 项（承认外国标准）与第 1 条第 25 项（医疗用品国际标准）作为采信依据。
四、实务建议
- 风险章节采用可接受性论证结构。 国瑞中安推荐的编写结构是：危害识别 → 发生概率评估 → 后果严重度评估 → 风险控制措施 → 剩余风险评价 → 受益-风险结论，与第 33 条第 1 款的「可接受性」表述保持一致。
- 把第 21 条第 1 款作为风险文件的失效清单。 在编制风险章节时逐项对照第 6、7、12 项，确认风险控制措施足以防止这三类情形发生，并在文件中说明对应关系。
- 风险论证的详尽程度与产品风险等级匹配。 依据第 13 条第 5 款，先确认产品的安全分级，再决定风险文件的深度，避免过度投入或论证不足。
- 把全球风险数据纳入风险文件。 依据第 20 条第 5 款，境外警戒与监测信息会影响塔方的注册与撤市决定。建议在风险文件中包含全球范围内的警戒数据与已采取的纠正措施。
- 说明所采用风险管理标准与塔方要求的对应关系。 援引第 8 条第 17 项与第 1 条第 25 项，提交一份标准对照说明，作为外国方法论被采信的技术论据。
五、核验清单
- □ 已确认第 18 条第 1 款把风险列为独立的审评维度
- □ 已按可接受性论证结构编写风险章节
- □ 已逐项对照第 21 条第 1 款第 6、7、12 项验证风险控制措施
- □ 已依据第 13 条第 5 款的分级确定风险文件的深度
- □ 已在风险文件中纳入全球警戒数据与纠正措施（第 20 条第 5 款）
- □ 已提交风险管理标准与塔方要求的对照说明（第 8 条第 17 项、第 1 条第 25 项）
- □ 已得出明确的「剩余风险可接受」结论并说明论证路径
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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