广告合规：第 45 条的批准要求与未注册产品禁令
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦对药品、医疗用品与准药品的广告设置了三道闸门：未注册产品禁止广告、广告须取得卫生部许可、广告文本须经监督机关协商并符合说明书。第 1893 号法第 45 条第 1 款规定，禁止对未在塔吉克斯坦共和国注册的药品、医疗用品与准药品作广告；第 45 条第 2 款规定，为其作广告须取得卫生领域授权国家机关的许可；第 45 条第 6 款规定，广告文本应当与监督机关协商，并应当符合其使用说明书。国瑞中安提示：第 45 条共 9 款，其中第 7 款列举了 5 类不构成广告的情形，标签与说明书在其中。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 45 条第 1 款 | 禁止对未在塔吉克斯坦共和国注册的药品、医疗用品与准药品作广告 |
| 第 45 条第 2 款 | 为药品、医疗用品与准药品作广告，须取得卫生领域授权国家机关的许可 |
| 第 45 条第 3 款 | 大众传媒中允许对非处方药作广告 |
| 第 45 条第 4 款 | 处方药的信息提供仅允许在面向专家的专业印刷出版物上；此类出版物清单由卫生部确定 |
| 第 45 条第 5 款 | 在为药品作广告时，为加强广告效果，不允许将其与其他药品作比较 |
| 第 45 条第 6 款 | 广告文本应当与药品活动国家监督机关协商，并应当符合其使用说明书 |
| 第 45 条第 7 款 | 不构成广告的 5 类情形：向医疗与药学专业人员提供信息；标签与使用说明书；公务通信；不涉及药品的健康或疾病信息；信息性材料 |
| 第 45 条第 8 款 | 医疗用品与准药品的广告，允许在所有的出版物上，依塔吉克斯坦共和国立法确定的程序实施 |
| 第 45 条第 9 款 | 违反本条关于广告的要求，依塔吉克斯坦共和国立法承担责任 |
| 信息条款 | 第 44 条第 2 款：非处方药与准药品的信息可在大众传媒的出版物与公告、专业与综合出版物上刊载 |
三、专业解读看点
看点一：第 45 条第 8 款是医疗用品相对于药品的一项显著宽松安排。 该款规定医疗用品与准药品的广告允许在所有的出版物上依立法确定的程序实施；而第 45 条第 3、4 款对药品作了严格区分——非处方药可在大众传媒广告，处方药只能在专业出版物上提供信息。国瑞中安判断：器械的广告渠道显著宽于处方药，但仍须满足第 1、2、6 款的三道闸门。
看点二：第 45 条第 1 款把「未注册」直接设定为广告禁止事由，这是一条硬约束。 条文规定禁止对未在塔吉克斯坦注册的产品作广告。其含义是：企业在注册完成前，不能以任何形式开展广告活动。国瑞中安提示：在展会、学术推广、数字化营销等场景中，需要严格区分广告与第 45 条第 7 款列举的不构成广告的情形。
看点三：第 45 条第 7 款的五类排除情形，是企业开展合规推广的操作空间。 该款列举的五类中，与器械企业最相关的是前两类：向医疗与药学专业人员提供信息、标签与使用说明书。其含义是：面向专业人士的技术交流、产品说明、标签与说明书，不构成广告，不需要履行第 2 款的许可程序。国瑞中安建议在市场活动规划中把这两类与广告严格分开管理。
看点四：第 45 条第 6 款的「广告文本应当符合使用说明书」，把说明书变成了广告的内容边界。 条文要求广告文本与监督机关协商，并符合使用说明书。结合第 21 条第 1 款第 6、7 项（说明书未载明的危险副作用、说明书已载明的严重副作用增加构成撤市理由），形成的结构是：说明书既是广告的内容边界，也是产品存续的判定基准。企业在编制广告文本时，应当逐句对照已批准的说明书。
看点五：第 45 条第 5 款禁止药品广告的横向比较，但条文对象为药品。 该款规定为加强广告效果，不允许将药品与其他药品作比较。条文表述为「药品」，器械是否适用同样的禁止，需要确认。国瑞中安的保守建议是：即便条文未明确适用于器械，企业在广告中也应避免与其他产品作比较性宣称，以防被认定为不当竞争或违反第 2 款的许可条件。
看点六：第 45 条第 9 款把违反广告要求的责任指向塔吉克斯坦立法。 条文规定违反本条关于广告的要求，依塔吉克斯坦共和国立法承担责任。结合第 48 条（自然人、法人对不遵守本法要求依立法承担责任），广告违规的后果是明确的责任后果，而非单纯的整改要求。
四、实务建议
- 注册完成前不开展任何形式的广告。 依据第 45 条第 1 款，在取得注册证前暂停所有广告活动，市场推广走第 45 条第 7 款第 1、2 项的专业交流与说明书渠道。
- 广告发布前取得卫生部许可并与监督机关协商文本。 依据第 45 条第 2、6 款，建立广告审批流程：先取得卫生部许可，再与监督机关协商广告文本，两步不可省略。
- 广告文本逐句对照已批准的说明书。 依据第 45 条第 6 款，建立广告文本与说明书的逐句比对表，确保宣称内容不超出说明书范围。
- 把专业交流与说明书归为「非广告」单独管理。 依据第 45 条第 7 款第 1、2 项，为面向专业人士的技术交流与产品说明建立独立的内容审核流程，与广告区分建档。
- 保守处理比较性宣称。 依据第 45 条第 5 款，即便条文对象为药品，也建议器械广告避免与其他产品作比较，降低合规风险。
五、核验清单
- □ 已确认第 45 条第 1 款禁止未注册产品广告，注册完成前暂停广告活动
- □ 已建立「取得卫生部许可 + 与监督机关协商文本」的两步广告审批流程（第 45 条第 2、6 款）
- □ 已建立广告文本与已批准说明书的逐句比对表
- □ 已把第 45 条第 7 款第 1、2 项的专业交流与说明书归为「非广告」单独管理
- □ 已确认第 45 条第 8 款允许医疗用品在所有出版物上依立法程序作广告
- □ 已在广告中避免比较性宣称（第 45 条第 5 款的保守处理）
- □ 已在违规应对预案中纳入第 45 条第 9 款与第 48 条的责任条款
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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