进口与出口：第 26 条的三类有权主体与外部贸易许可
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦对药品与医疗用品的进出口设置了两道门槛：主体门槛——只有三类主体可以从事；许可门槛——须取得外部贸易活动的许可。第 1893 号法第 26 条第 1 款规定，药品与医疗用品输入塔吉克斯坦境内以及从境内输出，由个体企业家或法人依塔吉克斯坦共和国立法确定的程序实施，并取得外部贸易活动许可；第 26 条第 3 款列举了 3 类有权主体。国瑞中安提示：第 26 条第 2 款明确规定，未经国家注册的药品与医疗用品禁止进出口，但第 7、8 款规定的情形除外。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 26 条第 1 款 | 药品与医疗用品的输入与输出，由个体企业家或法人依立法确定的程序实施，并取得外部贸易活动的许可 |
| 第 26 条第 2 款 | 未经国家注册的药品与医疗用品，禁止输入输出，但本条第 7 款与第 8 款规定的情形除外 |
| 第 26 条第 3 款第 1 项 | 依塔吉克斯坦共和国立法从事药品与医疗用品批发生产与销售的人员 |
| 第 26 条第 3 款第 2 项 | 从事药品与医疗用品研发与注册、以研究为目的的科学与教育机构 |
| 第 26 条第 3 款第 3 项 | 外国药品与医疗用品制造商及其授权人，用于开展专家审评、国家注册、临床试验及参加科学与政治活动 |
| 第 26 条第 4 款 | 塔吉克斯坦共和国海关机关向监督机关通报药品与医疗用品的输入与输出情况 |
| 第 26 条第 5 款 | 药品与医疗用品输入输出的程序由政府确定 |
| 第 26 条第 6 款 | 禁止输入假冒药品、不符合既定标准要求的药品、以及有效期届满的药品与医疗用品 |
| 第 26 条第 10 款 | 输入塔吉克斯坦的不符合规范性法律文件要求的药品、医疗用品与准药品，应依既定程序没收与销毁 |
三、专业解读看点
看点一：第 26 条第 1 款把「个体企业家或法人」作为主体基础，并叠加了外部贸易活动许可要求。 条文要求两类要件同时满足：主体形式（个体企业家或法人）与许可（外部贸易活动的许可）。国瑞中安的解读是：境外制造商本身不能直接作为进口主体，必须通过符合第 26 条第 3 款第 1 项的本地批发企业，或依第 3 款第 3 项以自己的名义为注册目的办理进出口。
看点二：第 26 条第 3 款第 3 项是境外制造商最重要的一条通道。 该款把「外国制造商及其授权人」列为有权主体，用途明确列举为「开展专家审评、国家注册、临床试验及参加科学与政治活动」。这一条的价值在于：注册阶段的样品、试验用品、审评用样品可以依法进口，不受第 26 条第 2 款的注册前置限制（结合第 26 条第 8 款第 4、5 项）。国瑞中安建议把这条作为注册阶段样品进口的主要依据。
看点三：第 26 条第 6 款的进口禁令针对三类产品，其中「有效期届满」对器械有直接意义。 条文禁止输入假冒药品、不符合标准要求的药品、以及有效期届满的药品与医疗用品。对无菌器械、体外诊断试剂等有货架期的产品，有效期是进口环节的硬门槛。结合第 24 条第 2 款（人道主义援助物资的剩余有效期门槛），可以看出塔吉克斯坦对有效期问题有多层次的管控。
看点四：第 26 条第 4 款建立了海关与监督机关之间的信息流。 条文要求海关向监督机关通报进出口情况。其含义是：每一次进出口都在监管视野内，批次质量证书（第 13 条第 1 款）与注册状态（第 17 条第 8 款登记册）都会被交叉核验。国瑞中安建议企业在每次发运前做一次完整的文件核对，确保证、批次证书、有效期三者一致。
看点五：第 26 条第 5 款把进出口程序交给政府确定，这与第 17 条第 12 款（注册程序归卫生部）形成了不同的层级。 注册程序看卫生部，进出口程序看政府。国瑞中安在跟踪法规更新时，会把这两个层级分开：政府决议跟踪进出口与价格，卫生部文件跟踪注册与技术要求。
四、实务建议
- 明确进口主体的资格与许可。 依据第 26 条第 1 款与第 3 款第 1 项，核实本地合作方是否为依法从事批发生产与销售的个体企业家或法人，并持有外部贸易活动许可。
- 注册阶段样品走第 26 条第 3 款第 3 项通道。 建议以外国制造商或其授权人的名义、按该款列举的用途办理样品进口，并同步援引第 26 条第 8 款第 4、5 项的豁免。
- 发运前做证、批、期三项核对。 建议在每次发运前核对：注册证有效（第 17 条第 6 款）、批次质量证书齐备（第 13 条第 1 款）、有效期未届满（第 26 条第 6 款）。
- 对有货架期的产品单独建立有效期预警。 对无菌器械与体外诊断试剂，建议在物流系统中设置有效期预警，按运输周期倒推最晚发运日。
- 分层级跟踪政府决议与卫生部文件。 建议建立两条跟踪线：政府决议线跟踪第 26 条第 5 款的进出口程序与第 28 条的价格管控；卫生部线跟踪第 17 条第 12 款的注册程序与技术要求。
五、核验清单
- □ 已确认进口主体为个体企业家或法人（第 26 条第 1 款）
- □ 已核实进口主体持有外部贸易活动许可
- □ 已确认进口主体属于第 26 条第 3 款列举的三类有权主体之一
- □ 已为注册阶段样品启用第 3 款第 3 项通道，并援引第 8 款第 4、5 项豁免
- □ 已在每次发运前完成注册证、批次质量证书、有效期三项核对
- □ 已为有货架期的产品设置有效期预警与最晚发运日
- □ 已建立政府决议（进出口、价格）与卫生部文件（注册、技术）两条跟踪线
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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