药品与医疗用品经营活动许可：第 38、39、40 条的资格要求

一、结论先行

塔吉克斯坦对药品与医疗用品的经营活动实行许可与资格双重管理。第 1893 号法第 38 条规定，从事药品活动的许可依塔吉克斯坦共和国《许可制度法》实施；第 39 条规定了从业人员的学历与资格证要求；第 40 条第 3 款则对组织机构负责人提出了明确要求——从事药品、医疗用品与准药品的生产、批发销售、输入输出的企业，其负责人应当具有高等专业药学教育背景。国瑞中安提示：第 40 条第 3 款是外国投资者在进入塔吉克斯坦时最容易忽略的一条硬性要求。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
许可依据	第 38 条：从事药品活动的许可，依塔吉克斯坦共和国《许可制度法》实施
从业资格	第 39 条第 1 款：在塔吉克斯坦共和国从事药品活动的权利，属于具有高等或中等专业药学教育、并依立法规定具有专家证书与许可的人员
个体经营	第 39 条第 3 款：具有高等或中等专业药学教育与专家证书的人员，可在取得个体企业家国家注册证明后从事药品活动（验收、储存药品、药品与医疗用品零售）
外国主体	第 39 条第 4 款：在外国相应教育机构接受药学培训并取得文凭的人员，以及外国法人与自然人，可依卫生部确定的程序进入国家与私营药学体系从事药品活动，但国际协定另有规定的除外
中断复业	第 39 条第 5 款：超过 3 年未从事本专业的药学工作者，须经过实习并按卫生部确定的程序确认资格后方可从事
负责人要求	第 40 条第 3 款：从事药品、医疗用品与准药品的生产、批发销售、输入输出的组织的负责人，由具有高等专业药学教育的人员担任
监督职权	第 9 条第 1 项：监督机关实施药品活动与流通的许可与许可文件发放

三、专业解读看点

看点一：第 40 条第 3 款对外国投资者是一条实质性的门槛。 该款要求从事药品、医疗用品与准药品生产、批发销售、输入输出的组织负责人必须具有高等专业药学教育背景。其含义是：中国制造商若在塔吉克斯坦设立从事这些业务的子公司，其总经理或负责人必须是药学专业本科及以上学历。国瑞中安建议在设立实体前就完成人员配置规划，而不是事后调整。

看点二：第 38 条把许可的依据指向《许可制度法》，而非第 1893 号法本身。 条文规定从事药品活动的许可依《许可制度法》实施。其含义是：许可的具体条件、程序、期限与收费，要回到《许可制度法》去找，第 1893 号法只解决「是否需许可」这一层。国瑞中安建议索取《许可制度法》的现行文本，与第 9 条第 1 项（监督机关实施许可）结合使用。

看点三：第 1 条第 12 项把「国家注册」纳入了「药品活动」的定义。 该条把药品活动定义为一个包含研发、生产、制造、储存、包装、运输、国家注册、标准化与质量控制、标签、贸易、广告、使用等在内的宽泛概念。其后果是：办理国家注册本身可能构成药品活动，进而可能需要第 38 条的许可。国瑞中安提示：这一推论对境外制造商的直接影响尚不明确，但在设计本地架构时应当纳入评估。

看点四：第 39 条第 5 款的「超过 3 年未从事本专业」规则，是人员配置的隐性约束。 条文规定中断本职业超过 3 年的药学工作者，须经实习并确认资格后方可从事。对在中国总部工作多年、拟派驻塔吉克斯坦的人员，如果在塔方认定的专业岗位上存在中断，可能需要重新走实习与资格确认程序。国瑞中安建议在人员派驻计划中预留这部分时间。

看点五：第 39 条第 4 款为外国主体留出了通道，但附加了「国际协定另有规定的除外」。 该款允许外国法人与自然人依卫生部确定的程序进入塔吉克斯坦的药学体系，但国际协定另有规定的从其规定。国瑞中安建议在处理外国资格认可时，先确认中国与塔吉克斯坦之间是否存在相关的双边协定，再决定适用哪条路径。

四、实务建议

1. 设立实体前完成第 40 条第 3 款的人员配置规划。 建议在塔吉克斯坦设立从事生产、批发、进出口的实体时，把「负责人具有高等专业药学教育」作为招聘的硬性条件，并在公司章程与任命文件中体现。
2. 索取《许可制度法》现行文本。 依据第 38 条，向主管部门索取《许可制度法》，与第 9 条第 1 项结合，确认许可的条件、程序与材料清单。
3. 评估「国家注册」是否触发药品活动许可。 依据第 1 条第 12 项，在架构设计阶段评估注册行为是否落入药品活动范畴，并据此决定是否需要办理第 38 条的许可。
4. 人员派驻计划中预留第 39 条第 5 款的实习与资格确认时间。 对拟派驻的药学背景人员，核对其中断职业的时长，如超过 3 年则在排期中预留实习与确认环节。
5. 核查中塔之间是否存在相关双边协定。 依据第 39 条第 4 款，先确认资格认可方面的双边安排，再决定适用外国主体通道还是协定通道。

五、核验清单

• □ 已确认第 38 条的许可依据为《许可制度法》
• □ 已确认第 40 条第 3 款要求生产、批发、进出口企业负责人具高等专业药学教育
• □ 已索取《许可制度法》现行文本并与第 9 条第 1 项结合
• □ 已评估第 1 条第 12 项下「国家注册」是否触发药品活动许可
• □ 已核对拟派驻人员的职业中断时长，预留第 39 条第 5 款的实习与确认环节
• □ 已核查中塔之间关于资格认可的双边协定情况（第 39 条第 4 款）
• □ 已索取第 39 条第 2、4 款下卫生部确定的从业程序文件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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