十三类免注册进口情形：第 26 条第 8 款的清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦法律列举了十三类可以不受国家注册限制进出口的情形。第 1893 号法第 26 条第 8 款规定：允许有限数量的药品与医疗用品输入与输出塔吉克斯坦共和国，不论其国家注册情况如何，但在下列情形下。国瑞中安提示两点：其一，这十三类豁免必须与第 17 条第 4 款的九类免注册情形配套使用——注册免了，进口也要有依据；其二，豁免的关键词是「有限数量」，超出合理数量的部分不享有豁免。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 豁免条款 | 第 26 条第 8 款，共 13 项 |
| 第 1 项 | 抵达塔吉克斯坦共和国的自然人个人使用 |
| 第 2 项 | 在塔吉克斯坦共和国获委派的外交使团工作人员或国际组织代表 |
| 第 3 项 | 为治疗位于塔吉克斯坦共和国境内的交通工具上的乘客 |
| 第 4 项 | 为开展临床前与临床试验 |
| 第 5 项 | 为在塔吉克斯坦共和国开展专家审评、注册、重新注册及对所提交药品与医疗用品文件作出变更与补充 |
| 第 6 项 | 为在展览会、交易会、会议上展出，无权销售 |
| 第 7 项 | 为治疗国际政治、文化、体育活动与国际考察的参加者 |
| 第 8 项 | 在临床前与临床研究中使用药品与医疗用品的标准样品 |
| 第 9 项 | 为预防与消除紧急情况 |
| 第 10 项 | 作为医疗设备与器械不可分割的一部分使用，条件是它们不直接或独立用于医疗或药品目的 |
| 第 11 项 | 用于科研工作 |
| 第 12 项 | 为引进创新的医疗与药品技术 |
| 第 13 项 | 自然人输出个人使用所需的必要数量 |
| 配套条款 | 第 17 条第 4 款第 7、9 项：展览样品与研究样品免国家注册 |
| 禁止条款 | 第 26 条第 2 款：未经国家注册禁止输入输出，但第 7、8 款规定的情形除外 |
三、专业解读看点
看点一：第 5 项与第 17 条第 4 款第 9 项、第 26 条第 3 款第 3 项构成了完整的「注册样品通道」。 第 26 条第 8 款第 5 项允许为开展专家审评、注册、重新注册与变更而进口；第 17 条第 4 款第 9 项把这类样品列为免国家注册情形；第 26 条第 3 款第 3 项把外国制造商及其授权人列为有权主体。三条合起来，构成了注册阶段样品进口的完整法律依据。国瑞中安建议把这三条作为一组引用，缺一不可。
看点二：第 10 项是设备类产品的专属条款，其实务价值常被低估。 该条允许作为医疗设备与器械不可分割的一部分、且不直接或独立用于医疗或药品目的的药品与医疗用品进出口。其典型场景是：设备自带的校准品、质控品、试剂、耗材，若不构成独立使用，可随主机进口而无需单独注册。这对大型设备的随附物品是一个重要通道，但需要满足两个条件：不可分割、不独立使用。
看点三：第 6 项与第 17 条第 4 款第 7 项严格对应。 第 6 项的表述是「为在展览会、交易会、会议上展出，无权销售」；第 17 条第 4 款第 7 项的表述是「无权进一步销售的、用于展览的药品与医疗用品样品」。两处都强调「无权销售」。国瑞中安提示：展后赠送、转售、留置于本地机构都会使豁免失效，并可能触发第 21 条第 1 款第 1 项（未注册）的撤出流通。
看点四：第 1 项与第 13 项分别覆盖入境个人自用与出境个人自用，方向相反。 第 1 项是「抵达塔吉克斯坦共和国的自然人个人使用」，第 13 项是「自然人输出个人使用所需的必要数量」。两条共同确认了个人自用物品不受注册限制。国瑞中安提示：这两项的主体是自然人，企业不能以「最终由个人使用」为由主张适用。
看点五：第 9 项与第 26 条第 7 款、第 17 条第 9 款共同构成了紧急状态通道。 第 9 项允许为预防与消除紧急情况进口；第 26 条第 7 款允许卫生部在自然灾害、紧急情况（含传染病疫情）下许可一次性输入未注册产品；第 17 条第 9 款规定了简化国家注册。三条合起来覆盖了紧急状态下的进口与注册。国瑞中安建议在人道主义与应急项目中把这三条作为一组准备。
四、实务建议
- 注册样品进口时三处依据一并引用。 依据第 26 条第 8 款第 5 项、第 17 条第 4 款第 9 项、第 26 条第 3 款第 3 项，在样品进口文件中同时引用三条，形成完整依据链。
- 设备随附物品评估第 10 项的适用性。 对随主机进口的校准品、质控品、试剂与耗材，评估是否满足「不可分割」与「不独立使用」两个条件，如满足则在进口文件中说明并援引第 10 项。
- 展会样品全程留痕。 依据第 6 项与第 17 条第 4 款第 7 项，建立出入库台账与最终处置记录，证明「无权销售」，避免落入第 21 条第 1 款第 1 项。
- 不以「最终个人使用」主张第 1 项或第 13 项。 这两项的主体是自然人，企业进口行为不适用。建议在内部培训中明确这一边界。
- 紧急状态项目打包准备三条依据。 依据第 26 条第 8 款第 9 项、第 26 条第 7 款、第 17 条第 9 款，在人道主义与应急项目中同步准备进口许可、一次性输入许可与简化注册申请。
五、核验清单
- □ 已逐项比对第 26 条第 8 款的十三类豁免情形
- □ 已在注册样品进口文件中同时引用第 8 款第 5 项、第 17 条第 4 款第 9 项、第 26 条第 3 款第 3 项
- □ 已评估设备随附物品是否满足第 10 项的「不可分割」与「不独立使用」条件
- □ 已为展会样品建立出入库台账与最终处置记录（第 6 项、第 17 条第 4 款第 7 项）
- □ 已确认不以「最终个人使用」主张第 1 项或第 13 项
- □ 已在紧急状态项目中同步准备第 8 款第 9 项、第 7 款与第 17 条第 9 款三份依据
- □ 已确认豁免数量为「有限数量」并留存数量合理性说明
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
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