合格评定与质量证书：第 13 条第 1 款的逐批机制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦对药品与医疗用品实行按批次的质量合格评定制度，评定合格后签发质量证书。第 1893 号法第 13 条第 1 款规定：药品与医疗用品的质量合格评定，目的是确定输入境内或在境内生产的具体批次是否符合质量控制规范文件的要求；根据评定结果，由药品活动国家监督机关及其下属机构向相应人员签发药品质量证书。国瑞中安提示：这一制度与国家注册是两条平行线——注册针对产品，合格评定针对批次；取得注册证不等于每一批货都能放行。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 13 条第 1 款 | 药品与医疗用品的质量合格评定，目的是确定输入境内或在境内生产的具体批次是否符合质量控制规范文件的要求；根据评定结果，由监督机关及其下属机构向相应人员签发药品质量证书；准药品质量合格评定的程序由卫生部制定与批准 |
| 第 13 条第 2 款 | 药品、医疗用品与准药品质量合格评定相关服务的程序与收费标准，由卫生部会同反垄断领域的授权国家机关制定与批准 |
| 第 13 条第 3 款 | 塔吉克斯坦共和国境内药品与医疗用品的逐批质量合格评定程序由卫生部确定 |
| 第 13 条第 4 款 | 输入境内或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序 |
| 第 13 条第 5 款 | 医疗用品依其使用风险程度的安全分级与安全再分类，由卫生部会同监督机关确定 |
| 质量控制文件 | 第 1 条第 44 项：质量控制规范文件——由制造商制定、在专家审评基础上确立药品质量综合要求、经卫生部会同监督机关批准的文件 |
| 质量要求 | 第 15 条第 1 款：应当是高质量的、有效的、安全的 |
| 收费归口 | 第 9 条第 4 项：监督机关会同反垄断机关批准质量证书与鉴定服务的收费标准 |
三、专业解读看点
看点一：注册与合格评定是两套并行制度，企业最容易在这里出错。 第 17 条规定的是国家注册（针对产品，五年有效），第 13 条规定的是质量合格评定（针对批次，逐批进行）。国瑞中安在服务客户时反复强调：取得注册证只解决了「这个产品能不能进塔吉克斯坦」，没有解决「这一批货能不能放行」。两个环节各有各的文件、各有各的收费，缺一不可。
看点二：第 1 条第 44 项揭示了质量控制规范文件的特殊地位。 该条把质量控制规范文件定义为「由制造商制定、在专家审评基础上确立药品质量综合要求、经卫生部会同监督机关批准的文件」。其特殊性在于三点：由制造商起草、须经专家审评、须两个机关批准。这意味着企业在注册阶段编制的质量控制文件，会成为后续逐批评定的判定基准——起草质量直接决定后续每一批的放行效率。
看点三：第 13 条第 2 款与第 9 条第 4 项共同锁定了收费的制定主体。 第 13 条第 2 款把合格评定服务的程序与收费标准归口卫生部会同反垄断机关；第 9 条第 4 项把质量证书与鉴定服务的收费标准归口监督机关会同反垄断机关。两处的共同点是：反垄断机关都参与定价。这一设计的目的是防止垄断性服务定价失控。对企业的实际含义是：合格评定与质量证书的费用均有法定定价文件，企业有权索取正式收费依据。
看点四：第 13 条第 1 款的签发主体是「监督机关及其下属机构」。 条文明确质量证书由监督机关及其下属机构签发。其含义是：实际执行合格评定的可能是监督机关下属的技术机构。国瑞中安建议在办理时明确对接的具体下属机构名称，并确认其签发的证书格式是否被口岸与采购方认可。
看点五：准药品的合格评定程序被单独列出。 第 13 条第 1 款末句规定准药品质量合格评定的程序由卫生部制定与批准。这与第 17 条第 12 款（医疗用品与准药品程序由卫生部制定）的结构一致。企业在处理准药品（生物活性添加剂、疗效型化妆品等）时，应索取单独的程序文件。
四、实务建议
- 在质量体系中把注册证与批次质量证书分列管理。 国瑞中安建议企业为塔吉克斯坦建立两套台账：一套跟踪五年期注册证，一套跟踪每一批次的质量证书，两者到期日与责任人应分别指定。
- 质量控制规范文件的起草要按「判定基准」的标准来做。 依据第 1 条第 44 项，该文件是后续逐批评定的依据。建议在起草阶段就引入可测试性评审，避免出现无法判定或解释空间过大的条款。
- 索取正式收费依据并逐项比对。 依据第 13 条第 2 款与第 9 条第 4 项，要求执行机构出具收费依据文件，与内部预算做逐项比对，不接受无依据的口头报价。
- 确认签发机构及其证书格式的可接受性。 依据第 13 条第 1 款，明确对接的具体下属机构，并确认其签发的质量证书在口岸清关与采购投标环节被认可。
- 评估第 13 条第 4 款的豁免资格，把一次性投入与重复性成本做量化比较。 逐批合格评定是按批次重复发生的成本，而 GMP 证书是一次性投入。建议按年度批次数量做量化测算，确定豁免的临界点。
五、核验清单
- □ 已确认注册（第 17 条）与合格评定（第 13 条）为两套并行制度
- □ 已为塔吉克斯坦建立注册证与批次质量证书两套独立台账
- □ 已按「判定基准」标准起草质量控制规范文件（第 1 条第 44 项）
- □ 已索取合格评定与质量证书的正式收费依据（第 13 条第 2 款、第 9 条第 4 项）
- □ 已确认签发的具体下属机构及其证书格式的可接受性
- □ 已按年度批次数量量化测算第 13 条第 4 款豁免的临界点
- □ 已索取准药品单独的质量合格评定程序文件（如适用）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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