伦理审查委员会：组成、独立性与第 19 条的定位
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的伦理审查由伦理审查委员会实施，其章程与人员构成由卫生部制定与批准。第 1893 号法第 19 条规定：伦理审查由伦理审查委员会实施，目的是就药品、医疗用品与准药品的临床试验出具理由充分的结论；伦理审查委员会的章程与人员构成由卫生部制定与批准；委员会成员可包括医疗、教育、科学及其他社会组织的代表，且进入委员会的人员不应依附于药品的制造商与研发者及其他利害关系方。国瑞中安提示：第 19 条虽然只有 3 款，但它与第 34 条第 2 款的审批程序直接衔接，是临床试验能否启动的前置环节。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 第 19 条第 1 款 | 伦理审查由伦理审查委员会实施，目的是就药品、医疗用品与准药品的临床试验出具理由充分的结论 |
| 第 19 条第 2 款 | 伦理审查委员会的章程与人员构成由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 第 19 条第 3 款 | 伦理审查委员会成员可包括医疗、教育、科学及其他社会组织的代表；进入委员会的人员不应依附于药品的制造商与研发者及其他利害关系方 |
| 关联审批 | 第 34 条第 2 款：开展临床试验的决定由卫生部在公民书面同意的基础上，考虑监督机关的结论与呈报后作出 |
| 患者权利 | 第 35 条：参与自愿、书面同意、充分知情、任一阶段可退出、未成年人须父母书面同意 |
| 禁止对象 | 第 35 条第 6 款：禁止在特定对象上开展药品临床试验 |
| 经费来源 | 第 34 条第 9 款：临床试验经费可来自国家预算、利害关系自然人或法人资金及其他法律未禁止的资金 |
三、专业解读看点
看点一：第 19 条第 1 款把伦理审查的适用对象明确包含「医疗用品」。 条文表述是「药品、医疗用品与准药品的临床试验」。这意味着器械临床试验同样需要经过伦理审查委员会，而不是只有药品才需要。国瑞中安在项目排期中会把伦理审查与第 34 条第 2 款的卫生部审批作为两个先后环节处理，不可合并或省略。
看点二：第 19 条第 3 款的独立性要求是刚性表述。 条文使用「不应依附于」这一表述，其规范对象是「进入伦理审查委员会的人员」，其禁止依附的对象包括药品的制造商、研发者及其他利害关系方。结合第 34 条第 9 款允许利害关系方出资试验，可以看出立法者的制衡设计：出资可以，但出资方不得影响伦理判断。企业在与本地机构合作时，应当注意避免在委员会组成上出现利益关联。
看点三：章程与人员构成归口卫生部，意味着委员会的运作规则是可变的。 第 19 条第 2 款把章程与人员构成的制定与批准权授予卫生部。国瑞中安建议在每次递交伦理审查申请前，索取当期有效的委员会章程，确认送审文件清单、审查周期与收费标准（如有）是否与历史经验一致。
看点四：第 19 条与第 35 条共同构成了受试者保护的双层结构。 第 19 条是机构层的审查（委员会出具结论），第 35 条是个体层的保护（自愿、书面同意、充分知情、可退出、未成年人须父母同意）。第 35 条第 6 款还规定了禁止开展临床试验的对象。企业在设计知情同意流程时，应当同时回应这两层要求：既要让委员会认可方案，也要让受试者真正理解。
看点五：伦理审查与进口豁免之间存在衔接。 第 17 条第 4 款第 9 项把「用于临床前与临床研究的药品与医疗用品样品」列为免注册情形，第 26 条第 8 款第 4 项把「为开展临床前与临床试验」列为进出口豁免情形。三条合起来构成了一条完整的试验样品通道：免注册、免注册限制的进口、伦理审查与审批。企业在准备试验样品入境时，这三份依据应当一并备齐。
四、实务建议
- 索取当期有效的委员会章程。 依据第 19 条第 2 款，国瑞中安建议在递交前向卫生部索取伦理审查委员会章程，核对送审文件清单与审查流程。
- 在合作协议中规避利益关联。 依据第 19 条第 3 款，在与本地机构、研究者签订协议时，应避免出现研究者同时担任委员会成员的情形，并在协议中载明独立性要求。
- 把伦理审查与卫生部审批排为两个环节。 建议在甘特图中把第 19 条的伦理审查与第 34 条第 2 款的审批分开列项，各自预留周期，不要合并估算。
- 同步准备试验样品的三份依据文件。 涉及进口试验样品时，同时准备第 17 条第 4 款第 9 项（免注册）、第 26 条第 8 款第 4 项（进出口豁免）与第 19 条（伦理审查结论）三份依据。
- 知情同意书逐项覆盖第 35 条第 3 款的六项内容。 建议在知情同意书中以清单形式逐项呈现，便于委员会核对与受试者理解。
五、核验清单
- □ 已确认伦理审查适用于医疗用品临床试验（第 19 条第 1 款）
- □ 已索取当期有效的伦理审查委员会章程与送审清单（第 19 条第 2 款）
- □ 已核实委员会成员不存在第 19 条第 3 款的利益依附情形
- □ 已将伦理审查与第 34 条第 2 款审批排为两个独立环节
- □ 已备齐试验样品的免注册、进出口豁免与伦理审查三份依据
- □ 已确认知情同意书覆盖第 35 条第 3 款的六项告知内容
- □ 已确认试验对象不属于第 35 条第 6 款的禁止范围
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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