GMP 证书换取逐批检验豁免：第 13 条第 4 款的商业杠杆
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦有一条对企业极具商业价值的条款：持有良好生产规范（GMP）符合性证书的制造商与进口商，免除逐批合格评定程序。第 1893 号法第 13 条第 4 款的原文是：输入境内或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序。国瑞中安判断：这是第 1893 号法在 2025 年整法重颁中，对进口企业最具直接经济价值的一处制度设计——它把一次性投入（取得 GMP 证书）与重复性成本（逐批合格评定）之间建立了替代关系。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 豁免条款 | 第 13 条第 4 款：输入境内或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序 |
| 逐批机制 | 第 13 条第 1 款：合格评定目的是确定输入境内或在境内生产的具体批次是否符合质量控制规范文件的要求；评定合格后签发质量证书 |
| 程序归口 | 第 13 条第 3 款：塔吉克斯坦共和国境内药品与医疗用品的逐批质量合格评定程序由卫生部确定 |
| 收费归口 | 第 13 条第 2 款：合格评定相关服务的程序与收费标准由卫生部会同反垄断领域的授权国家机关制定与批准 |
| 规范清单 | 第 1 条第 13 项：优良药品规范包括良好实验室规范、良好临床规范、良好生产规范、良好药物警戒规范、良好药房规范、良好药品分销规范 |
| 检查职权 | 第 9 条第 7 项：监督机关检查药品活动主体是否符合药品流通领域的优良药品规范要求 |
| 认证条款 | 第 6 条第 2 款第 10 项：国家调节方式之一为对药品、医疗用品与准药品制造商的认可（аккредитация） |
三、专业解读看点
看点一：豁免的受益主体是「制造商与进口商」，两者并列。 第 13 条第 4 款的表述是「其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的」。条文用「与」连接两者，说明制造商或进口商任一方持有证书即可触发豁免。国瑞中安的解读是：这为两类企业分别提供了路径——制造商可凭自身的 GMP 证书覆盖其全部进口商；进口商也可凭自身持有的证书覆盖其代理的多个产品。企业在设计架构时应当测算哪条路径更经济。
看点二：豁免的对象是「逐批合格评定程序」，不是「合格评定」整体。 条文免除的是逐批（посерийная）程序，而第 13 条第 1 款规定的合格评定本身仍然存在。其含义是：持有 GMP 证书的产品不是免检，而是从「批批检」转为其他形式的评定。企业在测算收益时应当以「减少的批次检验次数 × 单次成本 × 批次数量」计算，而不是假设全部评定成本归零。
看点三：第 1 条第 13 项把良好生产规范纳入了「优良药品规范」体系。 该条列举的六项规范中包括良好生产规范。结合第 9 条第 7 项（监督机关检查药品活动主体是否符合优良药品规范要求），可以看出：GMP 证书不仅是豁免凭证，也是监督检查的合规基准。国瑞中安提示：取得证书后仍需维持体系有效运行，否则可能同时丧失豁免资格并触发检查风险。
看点四：第 6 条第 2 款第 10 项把「制造商认可」列为国家调节方式之一。 该条把对药品、医疗用品与准药品制造商的认可（аккредитация）列为十种国家调节方式之一。这一制度与 GMP 证书的关系条文本身未作说明，但两者都指向对制造主体的能力确认。企业在规划时可以把制造商认可与 GMP 证书作为两项可争取的资质，分别评估其收益。
看点五：这条豁免与第 13 条第 5 款的分级机制存在潜在联动。 第 13 条第 5 款规定了按使用风险程度的分级与再分类。若产品的风险等级较高，逐批合格评定的强度与频次可能相应提高，此时 GMP 豁免的价值更大。国瑞中安建议在测算豁免收益时，把产品的风险分级作为一个变量纳入。
四、实务建议
- 按年度批次数量量化测算豁免临界点。 国瑞中安建议以「年度进口批次数 × 单次合格评定成本 × 剩余证书有效期年数」与「取得并维持 GMP 证书的投入」作比较，得出投资回收期，再决定是否推进。
- 比较制造商路径与进口商路径的成本。 依据第 13 条第 4 款的并列表述，分别测算由制造商持证覆盖全部进口商、或由进口商持证覆盖多产品的方案，选择更经济的一条。
- 取得证书后维持体系有效运行。 结合第 9 条第 7 项，监督机关会检查是否符合优良药品规范要求。建议把 GMP 体系维护纳入年度合规计划，避免因体系失效同时触发豁免丧失与检查风险。
- 把风险分级作为测算变量。 依据第 13 条第 5 款，产品风险等级越高，逐批评定强度可能越大，豁免的边际收益越高。建议在测算时按分级分别计算。
- 同步评估制造商认可制度。 依据第 6 条第 2 款第 10 项，把制造商认可作为一项可争取的资质纳入评估，与 GMP 证书的收益作横向比较。
五、核验清单
- □ 已确认第 13 条第 4 款的豁免条款及其受益主体（制造商与进口商）
- □ 已按年度批次数量量化测算豁免的投资回收期
- □ 已比较制造商持证与进口商持证两条路径的成本
- □ 已确认豁免对象为「逐批合格评定程序」，而非合格评定整体
- □ 已将 GMP 体系维护纳入年度合规计划（第 9 条第 7 项）
- □ 已按第 13 条第 5 款的产品风险分级分别测算豁免收益
- □ 已评估第 6 条第 2 款第 10 项的制造商认可制度
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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