人道主义援助、罕见病用药与唯一的法律免税条款

一、结论先行

塔吉克斯坦法律中，关于注册费用的唯一一条有明确法律出处的免除条款是第 1893 号法第 17 条第 11 款：用于诊断与治疗罕见病的药品，以及作为人道主义援助输入塔吉克斯坦共和国、用于实施国家卫生规划的药品与医疗用品，免除注册规费。国瑞中安提示两点：其一，除此条之外，第 1893 号法没有规定任何其他注册费用的具体金额或免除情形，坊间流传的各类费用数字均属实务口径；其二，人道主义援助物资另有第 24 条规定的有效期门槛（有效期不足一年的，剩余有效期不少于 50%；有效期超过一年的，不少于 10 个月），以及挪用与销售的责任条款。

二、法规依据

项目	内容
法律依据	塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布）
费用免除	第 17 条第 11 款：用于诊断与治疗罕见病的药品，以及作为人道主义援助输入塔吉克斯坦共和国、用于实施国家卫生规划的药品与医疗用品，免除注册规费
援助进口	第 24 条第 1 款：用于人道主义目的的药品与医疗用品，依照政府确定的程序输入境内，条件是符合塔吉克斯坦共和国质量标准与国际标准
有效期门槛	第 24 条第 2 款：以人道主义援助形式输入的药品，其有效期应不低于剩余有效期的 50%（有效期不足一年的药品），并不低于 10 个月（有效期超过一年的药品）
挪用责任	第 24 条第 3 款：自然人、法人对用于人道主义目的的药品与医疗用品的挪用与销售，依照塔吉克斯坦共和国立法承担责任
收费归口	第 13 条第 2 款：合格评定相关服务的程序与收费标准由卫生部会同反垄断领域的授权国家机关制定与批准
服务收费	第 9 条第 4 项：监督机关会同反垄断机关批准质量证书与鉴定服务的收费标准
简化通道	第 17 条第 9 款：军事行动、紧急情况、疫情暴发等情形下的简化国家注册

三、专业解读看点

看点一：第 17 条第 11 款是塔吉克斯坦注册费用体系中唯一可引用的法律明文。 第 1893 号法对合格评定服务（第 13 条第 2 款）与质量证书服务（第 9 条第 4 项）的收费标准给出了制定主体，但没有给出金额；对注册规费则只在第 11 款规定了一类免除。国瑞中安的处理原则是：凡涉及塔吉克斯坦注册费用的对外表述，只引用第 17 条第 11 款这一条，其余全部标注实务口径并以缴费通知单为准。

看点二：第 17 条第 11 款的免除对象是两类，且第二类明确包含医疗用品。 第一类是「用于诊断与治疗罕见病的药品」，对象表述为药品；第二类是「作为人道主义援助输入、用于实施国家卫生规划的药品与医疗用品」，对象明确包含医疗用品。这一区分对器械企业至关重要：器械只能通过人道主义援助路径争取规费免除，罕见病路径在条文字面上不适用。

看点三：第 24 条第 2 款的有效期门槛是硬指标，且计算方式容易出错。 条文规定：有效期不足一年的药品，其有效期应不低于剩余有效期的 50%；有效期超过一年的，不低于 10 个月。这里的关键是「剩余有效期」这一概念——它指的是货物抵达时的剩余时长，而不是生产时标称的时长。国瑞中安建议在安排援助物资发运时，按抵达日倒推生产与发运安排，并预留检验与清关时间。

看点四：第 24 条第 3 款把挪用与销售人道主义物资直接挂钩法律责任。 条文规定自然人、法人对用于人道主义目的的药品与医疗用品的挪用与销售依法承担责任。这条与第 17 条第 4 款第 7 项（无权进一步销售的展览样品）是同一立法思路：豁免的前提是严格限定用途，一旦突破用途边界，后果是行政甚至更重的责任。

看点五：人道主义援助路径与简化注册通道是两条独立的优惠线。 第 17 条第 9 款的简化通道适用于军事行动、紧急情况、疫情暴发等情形；第 17 条第 11 款的规费免除适用于罕见病与人道主义援助。两者的适用情形不同、法律效果不同，应当分别评估、分别申请。

四、实务建议

1. 把第 17 条第 11 款作为费用测算中唯一可引用的法律条文。 国瑞中安建议在企业内部费用模板中，把该条单独列为「法定免除项」，其余费用项一律标注「实务口径，以缴费通知单为准」。
2. 器械企业走人道主义援助路径。 依据第 17 条第 11 款第二类的表述，器械可随人道主义援助物资申请规费免除。建议提前准备援助文件、国家卫生规划对应关系证明与物资清单。
3. 按抵达日倒排援助物资的生产与发运。 依据第 24 条第 2 款，按货物抵达塔吉克斯坦的日期倒推，确保剩余有效期满足 50% 或 10 个月的门槛，并预留检验与清关时间。
4. 建立援助物资的全程用途留痕。 依据第 24 条第 3 款，对援助物资建立从入境到最终使用的完整台账，包括接收机构、使用记录与结余处置，以应对可能的检查。
5. 区分人道主义援助与简化注册两条优惠线。 在项目评估表中把第 17 条第 9 款（简化通道）与第 17 条第 11 款（规费免除）设为两个独立字段，分别填写适用依据。

五、核验清单

• □ 已确认第 17 条第 11 款为塔吉克斯坦唯一有法律出处的注册规费免除条款
• □ 已区分第 11 款第一类（罕见病药品）与第二类（人道主义援助的药品与医疗用品）
• □ 已准备人道主义援助文件与国家卫生规划对应关系的证明材料
• □ 已按抵达日倒排援助物资生产与发运，满足第 24 条第 2 款的 50% 或 10 个月门槛
• □ 已建立援助物资从入境到最终使用的全程用途台账（第 24 条第 3 款）
• □ 已在内部费用模板中把第 11 款列为唯一法定免除项，其余标注实务口径
• □ 已在项目评估表中区分第 17 条第 9 款与第 17 条第 11 款两条优惠线

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

业务垂询：info@grzanglobal.com