风险分级与再分类的归口：第 13 条第 5 款说了什么
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦医疗用品的安全风险分级与再分类，由卫生领域的授权国家机关会同药品活动国家监督机关确定。第 1893 号法第 13 条第 5 款的原文是：医疗用品依其使用风险程度的安全分级与安全再分类，由卫生领域的授权国家机关会同药品活动国家监督机关确定。国瑞中安据此明确：网络上流传的「塔吉克斯坦医疗器械分类完全采用欧亚经济联盟技术法规」这一说法，我们不予采用——塔吉克斯坦非联盟成员，其分级规则由本国两个机关共同确定，且设有再分类机制。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 分级条款 | 第 13 条第 5 款：医疗用品依其使用风险程度的安全分级与安全再分类，由卫生领域的授权国家机关会同药品活动国家监督机关确定 |
| 关联条款 | 第 13 条第 1 款：药品与医疗用品的质量合格评定，目的是确定输入境内或在境内生产的具体批次是否符合质量控制规范文件的要求 |
| 关联条款 | 第 13 条第 3 款：塔吉克斯坦共和国境内药品与医疗用品的逐批质量合格评定程序，由卫生领域的授权国家机关确定 |
| 关联条款 | 第 13 条第 4 款：进口或在境内生产的药品与医疗用品，其制造商与进口商持有良好生产规范符合性证书的，免除逐批合格评定程序 |
| 质量要求 | 第 15 条第 1 款：药品、医疗用品与准药品应当是高质量的、有效的、安全的 |
| 标准体系 | 第 16 条第 1 款：国家药典及塔吉克斯坦承认的其他药典、药典通则、技术法规、技术条件，以及制造商或相应国家机关指明的其他文件 |
| 政策原则 | 第 4 条第 3 项：保障药品、医疗用品、准药品与药品活动的质量 |
三、专业解读看点
看点一：第 13 条第 5 款只给出了归口，没有给出分级规则本身。 条文解决的是「谁来确定分级」，而不包含分级的具体标准、类别数量与判定方法。这些内容由两个机关以规范性文件形式发布。国瑞中安的判断是：塔吉克斯坦的器械分级规则属于低位阶、可调整的文件，这与中国按《医疗器械分类目录》、欧盟按 MDR 分类规则的做法存在本质差异。企业在做分类判定时，必须索取当期有效的分级文件，而不能依赖历史资料。
看点二：「再分类」机制意味着分级结果不是终局的。 第 13 条第 5 款同时规定了分级与再分类。再分类的触发条件条文未作说明，但从体系逻辑看，上市后监测发现的风险信号（第 20 条）、境外监管行动（第 20 条第 5 款、第 21 条第 8 项）、设计缺陷的发现（第 21 条第 1 款第 12 项）都可能引发再分类。国瑞中安提示：再分类的直接后果是注册要求与合格评定强度的变化，企业应当在上市后持续跟踪分级状态。
看点三：第 13 条内部形成了一个完整的「分级—评定—豁免」链条。 第 3 款交出逐批评定程序给卫生部，第 4 款给出 GMP 豁免，第 5 款给出分级归口。这三条的共同点是：都由卫生部主导。其结构含义是，塔吉克斯坦的器械准入强度控制，主要通过卫生部的技术文件实现，而不是通过法律条文的刚性规定。这对企业的启示是：技术沟通的主要对象是卫生部的技术部门。
看点四：分级与第 17 条第 4 款的免注册清单是两个不同的「门槛」。 第 17 条第 4 款决定要不要注册，第 13 条第 5 款的分级决定按什么强度评定。一个产品可能不属于九类免注册情形（必须注册），但因风险等级低而适用较宽松的评定路径。企业在评估准入难度时，应当把这两道门槛分开测算。
四、实务建议
- 立项时索取当期有效的分级文件。 国瑞中安建议在每个项目启动时，向卫生部索取现行有效的医疗用品安全分级文件，作为分类判定的唯一依据，并留存文件版本信息。
- 把再分类风险纳入上市后监测。 建议在质量体系中预设再分类的触发评估项：产品在他国被再分类、上市后出现新的风险信号、设计或预期用途发生变更，均应启动分级状态复核。
- 分类判定与技术沟通同步推进。 由于第 13 条第 5 款把分级归口卫生部，企业如拟对分类提出技术申辩，沟通对象应当是卫生部技术部门，而非仅对接监督机关。
- 区分注册门槛与评定强度。 在项目评估表中把「是否需注册」（第 17 条第 4 款）与「按何等级评定」（第 13 条第 5 款）设为两个独立字段，分别填写依据。
五、核验清单
- □ 已确认第 13 条第 5 款的分级与再分类归口（卫生部会同监督机关）
- □ 已索取当期有效的医疗用品安全分级文件并留存版本信息
- □ 已在质量体系中预设再分类的触发评估项
- □ 已确认分类技术申辩的沟通对象为卫生部技术部门
- □ 已在项目评估表中区分「是否需注册」与「按何等级评定」两个字段
- □ 已确认第 13 条第 4 款的 GMP 豁免是否适用于本产品
- □ 已跟踪上市后分级状态变化并更新注册策略
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
