两类注册禁止：同名不同配方与一方多名
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦法律规定了两类禁止国家注册的情形。第 1893 号法第 17 条第 5 款规定，在下列情形下禁止国家注册：两种及以上成分不同的药品以同一商品名称生产；同一制造商为同一注册证持有人或所有人以不同商品名称生产的同一种药品，作为两种及以上药品提交国家注册。国瑞中安提示：这份禁止清单针对的是重复申报与名称混淆，企业在规划产品线命名与多品牌策略时，必须先过这一关。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 禁止条款 | 第 17 条第 5 款，共 2 项 |
| 第 1 项 | 两种及以上成分不同的药品以同一商品名称生产 |
| 第 2 项 | 同一制造商为同一注册证持有人或所有人以不同商品名称生产的同一种药品，作为两种及以上药品提交国家注册 |
| 关联定义 | 第 1 条第 32 项：药品的商品名称——由研发者、注册证持有人或制造商确定的药品名称 |
| 关联定义 | 第 1 条第 33 项：药品的国际非专利名称——世界卫生组织推荐的药品名称 |
| 免注册清单 | 第 17 条第 4 款，共 9 项（与禁止清单为不同机制） |
| 注册前置 | 第 17 条第 1 款：生产、销售与使用以国家注册完成为前提 |
三、专业解读看点
看点一：这两项禁止的立法目的是防止名称与产品的对应关系被破坏。 第 1 项规制的是「一名多品」——不同成分用同一商品名，会让处方、调剂与追溯环节无法确定患者实际拿到的是什么。第 2 项规制的是「一品多名」——同一制造商把同一产品拆成多个商品名，向同一持有人申报多个注册证，实质是重复占用审评资源并制造市场壁垒。两条合起来，守护的是「一个名称对应一个确定产品」这一基本秩序。
看点二：条文的字面对象是「药品」，但结构逻辑对医疗用品同样有参照价值。 第 17 条第 5 款的两项均使用「药品」一词，而第 17 条第 3 款的应注册清单中第 5 类才是准药品。国瑞中安的解读是：这项禁止的规范重心在药品的商品名称管理，但企业在为医疗器械规划多品牌策略时，仍应以此为参照——因为第 17 条第 12 款授权卫生部制定医疗用品的注册程序，程序文件完全可能吸收同样的禁止逻辑。
看点三：第 1 条第 32 项与第 33 项的区分，是名称合规的基础。 第 32 项定义商品名称由研发者、注册证持有人或制造商确定；第 33 项定义国际非专利名称由世界卫生组织推荐。对药品而言，这两套名称体系并行。对器械而言，虽然没有国际非专利名称这一层，但商品名称的确定权归属同样重要——它决定了谁有权在注册档案中定义产品名称，进而决定了变更名称时由谁提出申请。
看点四：禁止注册与免注册是两套不同的机制，不能混淆。 第 17 条第 4 款是「不需要注册」，第 17 条第 5 款是「不允许注册」。前者是豁免，后者是禁令。企业在评估一个产品能否进入塔吉克斯坦时，应当先查第 4 款（是否可豁免），再查第 5 款（是否被禁止），最后才进入常规注册路径的评估。
四、实务建议
- 在产品线规划阶段做名称冲突自查。 国瑞中安建议企业为塔吉克斯坦市场建立商品名称台账，逐一核对是否存在「不同成分共用一名」或「同一产品多名」的情形，尤其要检查与其他市场沿用名称的一致性。
- 多品牌策略重新评估。 若企业在其他市场采用多品牌覆盖不同渠道的做法，进入塔吉克斯坦前须评估是否落入第 17 条第 5 款第 2 项。国瑞中安的经验是：同一持证人下的同品多名方案，在塔吉克斯坦的风险显著高于其他市场。
- 在注册档案中明确名称确定权。 依据第 1 条第 32 项，在授权书与注册申请中明确商品名称的确定主体，避免后续因名称变更产生的主体争议。
- 把第 17 条第 4 款与第 5 款做成两张清单。 一张豁免清单、一张禁止清单，在每个 SKU 立项时逐项打勾，作为注册可行性评估的第一道闸门。
五、核验清单
- □ 已逐项比对第 17 条第 5 款的两类禁止情形
- □ 已建立塔吉克斯坦市场商品名称台账，完成冲突自查
- □ 已评估多品牌策略是否落入第 2 项「同品多名」禁止
- □ 已在授权书与注册申请中明确商品名称的确定主体（第 1 条第 32 项）
- □ 已区分「免注册」（第 4 款）与「禁止注册」（第 5 款）两套机制
- □ 已确认医疗用品注册程序文件中是否吸收了相同的禁止逻辑（第 17 条第 12 款）
- □ 已完成全部 SKU 的注册可行性第一道闸门评估
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
