授权代表的资格与责任边界

一、结论先行

境外制造商进入乌兹别克斯坦市场，必须委任一家在乌兹别克斯坦注册的法人作为授权代表。代表的职责不止于递交文件：以本地电子签名签署递交文件、受领中心来文与决定、其税号／法律地址／联系方式须载于说明书与标识、在需要时支持上市后义务（含不良事件报告与召回协调）、以及需要时与国家数字赋码运营方签约并登记每一批次进口。代表不是”收件人”，而是准入结构的枢纽。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	附件 2a：通过代表递交的须附代表权限文件；电子递交须经电子数字签名确认
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	重新确立授权代表在注册与流通管理中的地位
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令（司法部登记号 3752）	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	注册证具名主体承担报告义务；致死或危及生命事件报告时限 1 日
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效；赋码须在进口前完成

三、专业解读看点

看点一：代表的”技术锁点”是电子签名，不是授权书。 本地电子签名 e-imzo 由税务机关签发，仅向本地税务居民提供。这意味着没有本地代表，递交动作在技术上无法完成。这一设计比单纯的行政要求更刚性——它把”境外厂商不能自行递交”落到了技术层面。

看点二：代表的”责任锁点”是上市后报告义务。 第 3752 号登记令下的报告义务主要由注册证具名主体承担，其中最短的时限是致死或危及生命情形 1 日。1 日的时限意味着代表必须具备随时接收、判断与上报的能力，而不是按月集中处理。这是筛选代表时最容易被忽略的能力项。

看点三：代表的”商业锁点”是代表变更的难度。 更换代表需要原代表配合，并涉及注册证、说明书、标识与登记簿的同步变更。若代表同时是进口商，那么商业纠纷会直接传导为准入风险。国瑞中安在高值设备项目上通常采用中立的第三方专业机构担任代表，使制造商可以并行管理多个分销渠道。

看点四：代表的”追溯锁点”是赋码签约。 需要国家 UDI 赋码的器械，代表须与国家数字赋码运营方签约并登记每一批次进口，且赋码须在进口前完成。这把代表的职责延伸到了供应链端——代表的能力不足会直接影响发货节奏。

四、实务建议

1. 代表筛选设四项能力门槛：本地法人资格、电子签名能力、上市后应急响应能力、赋码操作能力。
2. 在协议中明确代表的响应时限，尤其是不良事件上报链路的时限要求（最短 1 日）。
3. 高值设备采用中立第三方专业机构担任代表，保持渠道灵活性。
4. 协议中约定代表变更的触发条件与配合义务，并写明退出时的文件与数据移交。
5. 建立代表的年度评估机制，把响应时效与合规记录纳入评估。

五、核验清单

• □ 代表为乌兹别克斯坦注册法人，具备本地电子签名（e-imzo）
• □ 代表的税号、法律地址与联系方式已载于说明书与标识
• □ 协议已约定不良事件上报链路的响应时限
• □ 需要赋码的器械，代表已与国家数字赋码运营方签约
• □ 协议已约定代表变更的触发条件、配合义务与数据移交
• □ 已建立代表年度评估机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。