注册证遗失与副本签发

一、结论先行

注册证遗失或损坏时，可应申请人请求签发副本；副本的签发规费按受理费的半额计收（第 213 号决议确立的规则）。但副本只解决”证书载体缺失”的问题——证书所记载的注册状态、有效期与登记簿条目不受影响。企业在处理副本申请时，应当同步核对国家登记簿条目是否与实际一致，因为登记簿才是流通环节真正的核对对象。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	副本签发规则：注册证遗失或损坏时应申请人请求签发副本；副本规费按申请递交当日受理费的半额计收
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	中心维护已签发证书登记簿并在官网公布；登记簿信息对法人与自然人公开
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	注册证有效期 5 年；登记簿维护与公开
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 14 条：国家登记簿信息在卫生部官网公开

三、专业解读看点

看点一：副本与延续共用”半额”规则，但性质完全不同。 副本解决的是证书载体问题（遗失或损坏），延续解决的是有效期问题（5 年届满）。二者都按半额计费，但延续需要重新审评，副本只需核验原件记录。把副本当成”简化延续”是概念混淆。

看点二：登记簿的公示效力高于纸质证书。 第 213 号决议要求中心维护已签发证书的登记簿并在官网公布，登记簿信息对法人与自然人公开；第 14 条亦要求登记簿信息在卫生部官网公开。进口商、医院与监管在核对时，实际比对的是登记簿条目，而不是企业出示的纸质证书。

看点三：证书保管责任应当落在代表，而不是制造商。 由于代表负责受领中心来文与决定，证书的原件保管自然由其承担。协议中应当写明保管的份数、存放方式与遗失时的报告与补办时限——把”谁去补办、多久补办”写清楚，比事后追责更有用。

看点四：补办期间的市场活动不受影响，但要能证明注册状态。 副本签发需要时间，但注册状态在登记簿上是连续存在的。企业在此期间若需要证明注册状态，可以引用登记簿条目，而不必等待纸质副本。这也是为什么登记簿条目的截图与存档应当作为常规动作。

四、实务建议

1. 在代表协议中写明证书的保管份数、存放方式与遗失报告时限。
2. 获证后立即留存登记簿条目的存档（含查询日期），作为注册状态的证明。
3. 副本申请与登记簿核对同步进行，确认有效期、制造商与代表信息一致。
4. 副本规费按半额测算，以当期费率表为准。
5. 建立证书原件的电子化存档，减少实体证书的使用频率。

五、核验清单

• □ 代表协议已写明证书保管份数、存放方式与遗失报告时限
• □ 登记簿条目已存档并含查询日期
• □ 副本申请已同步核对登记簿的有效期、制造商与代表信息
• □ 副本规费已按半额规则测算
• □ 证书原件已完成电子化存档
• □ 已确认登记簿公示效力高于纸质证书

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。