注册证持有人能否是境外制造商

一、结论先行

在乌兹别克斯坦，境外制造商可以保留注册持有人的身份，但注册证以乌兹别克斯坦法人的名义取得——该法人的税号、法律地址与联系方式须载于使用说明书与标识，且其名称与国家登记簿条目并列出现。也就是说，持有”资格”与递交”主体”是分离的：权利归属境外制造商，证书载体是本地法人。理解这一分离，是设计准入结构与商业协议的前提。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	附件 2a：申请人可以是开发方、制造商、注册证持有人，或经委托书授权的法人
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	重新确立授权代表地位：制造商为注册持有人，注册证以乌兹别克斯坦法人名义签发
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 7 条：注册证是确认国家注册事实与卫生部授权在医疗实践中使用的凭证
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 14 条：国家登记簿信息在卫生部官网公开

三、专业解读看点

看点一：发行人可以为开发方、制造商、持证人，或经授权的法人——四种身份都合法。 第 738 号决议附件 2a 列举了四类可提出申请的主体。这一宽口径给了企业设计准入结构的空间：可以由制造商直接持有，也可以由本地子公司或第三方机构持有，取决于税务、渠道与风险管理的综合考量。

看点二：本地法人出现在三个地方，构成可见的权利结构。 2025 年 8 月之后，本地法人的税号、法律地址与联系方式须载于使用说明书与标识，其名称还与制造商并列出现在国家登记簿。这三处公开信息共同构成了市场对”谁为该产品负责”的认知，也决定了下游客户与监管的检查对象。

看点三：代表不能脱离制造商的授权单独处置证书。 本地法人作为申请人／授权代表，若无制造商通过委托书给予的批准，不能自行处置注册证。这一安排保护了境外制造商的权利，但同时也意味着：一旦授权关系破裂，证书处置会陷入僵局。协议中的处置条款因此格外重要。

看点四：登记簿条目是权利结构的对外公示。 第 14 条要求国家登记簿信息在卫生部官网公开。进口商与医院招采在核对时，看的就是登记簿上的制造商与代表组合。任何与实际供应链不一致的情形，都会在核对环节暴露。

四、实务建议

1. 在准入结构设计阶段明确”持有人 + 申请人／代表”的组合，并写入三方协议。
2. 核对说明书、标识与登记簿三处信息的一致性（税号、法律地址、联系方式）。
3. 在授权协议中写明证书的处置规则，包括延续、变更、注销与争议解决。
4. 更换代表或持有人时，同步更新说明书、标识与登记簿，避免信息断层。
5. 与进口商、分销商核对登记簿条目，确保与实际供应链一致。

五、核验清单

• □ 已明确注册持有人与申请人／代表的身份组合
• □ 说明书与标识已载明本地法人的税号、法律地址与联系方式
• □ 国家登记簿条目中的制造商与代表信息与实际一致
• □ 授权协议已写明证书的处置规则（延续、变更、注销、争议）
• □ 更换代表或持有人的同步更新机制已建立
• □ 已与进口商、分销商核对登记簿条目

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。