延续注册：3 个月窗口与半额规费

一、结论先行

注册证有效期为 5 年，延续申请须在有效期届满前 3 个月向中心提出（第 213 号决议确立的规则），延续规费按半额计收。但 3 个月只是法定下限——延续时需要更新注册文件、上市后安全证据与质量体系状态，收集本地临床使用反馈与更新境外批准状态都要占用时间。国瑞中安建议把延续准备工作提前到第 4 年启动。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 6 条：注册证有效期 5 年；延续申请须于到期前 3 个月 提出；延续规费为受理费的半额；有效期届满后，在其有效期内生产的产品仍可销售与使用
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	注册证有效期 5 年；既往无期限证书自总统令生效之日起折算为 5 年
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起药品国家注册与注册证有效期延续须取得国家 GMP 证书
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	注册证有效期 5 年；延续程序

三、专业解读看点

看点一：3 个月是”最晚申请日”，不是”准备启动日”。 第 213 号决议要求延续申请在到期前 3 个月 提出。但延续申请本身需要更新委托书（可能重新办理认证）、更新境外批准文件、补充上市后安全数据。这些工作无法在 3 个月内完成，因此准备应当提前到第 4 年启动。

看点二：延续是一次”再注册”，不是”自动延期”。 第 213 号决议的表述是”延续按注册证签发程序办理”。这意味着延续要走与注册相当的审评深度，而不是形式审查。延续所需的技术文件更新幅度取决于这 5 年内的变更累积量——变更管理做得好的企业，延续工作量会显著更小。

看点三：有效期届满后的存量安排是一道缓冲，但不可依赖。 第 213 号决议规定：注册证有效期届满后，在其有效期内生产的产品仍可销售与使用。这一安排避免了证书到期即全面停售，但新案与新进口必须在有效期内完成。把缓冲当作”可以拖一拖”的依据，会导致进口中断。

看点四：折算证书的首个延续时点需要单独计算。 既往向本国制造商签发的无期限证书，自 2025 年 8 月 19 日 总统令生效之日起折算为 5 年。这类证书的首个延续窗口按折算起点计算，而不是按原签发日。台账中应当为这类证书单列一列。

四、实务建议

1. 建立注册证台账，逐张标注签发日、到期日与法定延续窗口（到期前 3 个月）。
2. 延续准备工作在第 4 年启动：更新委托书与认证、更新境外批准、补充上市后安全数据。
3. 在延续申请中同步处理 5 年内累积的变更，避免延续后再走变更流程。
4. 台账中为”既往无期限证书”单列折算起点与首个延续时点。
5. 药品类延续确认国家 GMP 证书要求（自 2026 年 1 月 1 日 起）。

五、核验清单

• □ 注册证台账已标注签发日、到期日与法定延续窗口（到期前 3 个月）
• □ 延续准备工作已在第 4 年启动
• □ 延续申请已同步处理累积变更
• □ 既往无期限证书已单列折算起点与首个延续时点
• □ 药品类延续已确认国家 GMP 证书要求
• □ 延续规费已按半额规则测算

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。