进口发票核准：每批次进口的许可流程

一、结论先行

约旦对医疗器械实行逐批进口核准：每一批商业进口均须向 JFDA 申请并取得进口发票核准，对应规费为 10 JOD（每张发票）。国瑞中安的结论是：注册证解决的是”产品能不能进约旦”，进口发票核准解决的是”这一批能不能进”，两者是串行关系而非并行关系。

第二个结论：自 2025 年 10 月 9 日起，Class IIb 器械在完成注册并经 JFDA 批准前不得进口（植入类器械豁免）。这一新政把进口发票核准的前置条件收紧到”注册已完成”。

第三个结论：进口核准环节要求机构代表或授权代表在场。约旦贸易门户公布的 JFDA 进口核准程序规定，处理进口文件时代表须在场，这决定了每一批次都需要 AR 的实际投入。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
JFDA 关于 Class IIb 器械进口的通函	第 54863/1/5 号	2025 年 10 月 9 日	Class IIb 完成注册后方可进口，植入类器械豁免
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	进口核准与首次进口条件条款
约旦贸易门户公布的 JFDA 进口核准程序	Jordan Trade Portal	现行公布版本	进口核准程序条款（代表在场要求；处理时限）
JFDA 收费表	JFDA 官方收费项目	现行有效版本	进口发票核准 10 JOD

条款定位以约旦贸易门户与 JFDA 公告为准；金额为 JFDA 收费表列明的官方规费。

三、专业解读看点

看点一：2025 年通函改变了进口核准的前置条件结构。 在此之前，进口与注册的关系在实务中存在弹性空间；通函生效后，Class IIb 产品的进口以”注册经 JFDA 批准”为硬条件。国瑞中安把这一变化视为约旦监管从”注册鼓励”转向”注册强制”的标志。

看点二：植入类豁免反映临床急需考量。 通函明确该决定不适用于植入类医疗器械，植入类器械保持豁免。这一安排避免了植入器械因通关限制而断供，是 JFDA 在质量保障与临床可及性之间的平衡。

看点三：通函的立法目的是质量保障与患者安全。 JFDA 在通函中说明其目的在于提升供应约旦市场的医疗器械的质量保障与患者安全。企业据此可以预判：同类收紧措施可能向其他风险等级延伸。

看点四：逐批核准带来持续的 AR 依赖。 每批 10 JOD 的规费不高，但每批都需要 AR 投入人力并在场办理。这一制度设计使制造商无法通过一次性注册摆脱对 AR 的依赖。

看点五：灭菌剂、消毒剂与填充注射类的进口另有留痕义务。 JFDA 要求相关进口商对每一批进口保留进口发票与销售清单，载明销售对象，确保使用方为获授权机构。

四、实务建议

第一，把进口核准作为独立的运营流程管理。为每一批次建立发票、规费、在场办理的时间安排。

第二，Class IIb 产品的进口计划须以注册完成为界。在注册获批前不安排商业发货，避免滞港。

第三，植入类产品核对豁免适用。确认产品是否落入植入类范畴，豁免不适用于非植入的 Class IIb 产品。

第四，为 AR 的在场办理预留时间。逐批核准意味着 AR 的响应能力直接影响通关速度，应在协议中约定响应时限。

五、核验清单

• □ 确认拟进口产品已完成 JFDA 注册并取得注册证
• □ 核对 Class IIb 产品是否满足第 54863/1/5 号通函（2025-10-09）的注册前置要求
• □ 确认植入类产品是否适用豁免
• □ 为每批次进口发票核准预留 10 JOD 规费
• □ 确认 AR 代表可在场办理进口文件
• □ 灭菌剂、消毒剂、填充注射类产品已建立逐批销售清单留存机制
• □ 以约旦贸易门户与 JFDA 公告复核进口核准程序

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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