持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	注册证在形式上归属 AR 而非制造商；JFDA 数据库约 918 家持证申请人，前十合计约 16%，最大持证方 246 项约占 2.66%（实务统计）。
资质前置	AR 须持工业与贸易部商业登记证且范围涵盖器械或耗材进口，并在 JFDA 系统开户绑定经现场验收、符合 GSP 的仓库。
官费口径	九项项目制收费：流通研究 700 JOD、证书签发 20 JOD，单证主要官费约 720 JOD；另列场地核准同额 700 JOD，GLP 证书 1,000 JOD。
证书周期	注册证有效期主流口径为 5 年，行业另有 4 年与 10 年表述，并以其他证书先到期为限定；以证书载明日期为准（实务口径）。
进口放行	每批商业进口均须申请进口发票核准，规费 10 JOD／张且须代表在场；2025 年 10 月 9 日起 Class IIb 产品须先有注册证。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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