场地核准（700 JOD）：生产场地与仓储场地的批准

一、结论先行

JFDA 收费表中场地核准（Site approval）的规费为 700 JOD，与流通（注册）研究同额。国瑞中安的结论是：这一等值设计说明场地核准在约旦监管中的分量与注册审评相当，不是附属程序。

第二个结论：场地核准覆盖生产端与仓储端两端。生产端对应 2011 年 GMP 指南下的制造场地，仓储端对应 2019 年流通标准下的 GSP 仓库。两端各有独立的批准要求。

第三个结论：高风险器械与首次申请企业被要求场地核准的概率较高。企业在预算与周期规划时应按”可能触发”处理。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
JFDA 收费表	JFDA 官方收费项目	现行有效版本	场地核准 700 JOD；GLP 证书签发／续展／范围扩展 1,000 JOD
医疗器械良好生产规范指南	Good Manufacturing Practice Guidelines for Medical Devices	2011 年	制造场地与生产质量管理条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	仓储场地与流通条件条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；金额为 JFDA 收费表列明的官方规费。

三、专业解读看点

看点一：700 JOD 与注册研究同额定价，反映程序分量。 若场地核准只是形式登记，其定价不会与审评研究持平。国瑞中安据此判断，场地核准包含实质性的现场审查内容。

看点二：生产端核准的审查内容源自 GMP 指南。 审核覆盖设计开发、采购、生产控制、检验测试、不合格品控制、纠正预防措施、管理评审等全过程。首次申请且生产条件复杂的 III 类器械，被安排现场检查的概率较高。

看点三：仓储端核准与注册绑定。 注册档案关联 AR 名下经 JFDA 现场验收的仓库。仓库验收实质上是仓储场地的核准，未通过验收则注册无法完成。

看点四：GLP 证书是另一条资质线。 收费表中 GLP 证书签发、续展或范围扩展的规费为 1,000 JOD，是九项收费中最高的一项。这一项目通常关联实验室相关资质，普通器械注册一般不触发。

看点五：场地核准与 JFDA 的国际化路径相互强化。 JFDA 将取得 PIC/S 成员资格列为 2025–2027 年优先事项，PIC/S 的核心正是 GMP 检查的互认与 harmonization。场地核准的标准与频率在国际化过程中趋于提高。

四、实务建议

第一，在预算中为场地核准预留 700 JOD（生产端与仓储端可能分别发生）。

第二，按 GMP 指南七个环节准备生产场地迎检材料。设计开发、采购、生产控制、检验测试、不合格品控制、纠正预防措施、管理评审的记录应可随时调取。

第三，仓储场地在 AR 遴选阶段即完成验收核查。避免选定 AR 后发现仓库未通过验收。

第四，关注 JFDA 国际化进度对场地标准的影响。按”标准趋严”做长期规划。

五、核验清单

• □ 在预算中为场地核准预留 700 JOD（生产端、仓储端分别评估）
• □ 按 GMP 指南七个环节准备生产场地迎检材料
• □ 在 AR 遴选阶段核查仓储场地验收状态
• □ 确认是否需 GLP 证书（1,000 JOD）
• □ 评估高风险器械与首次申请触发生产场地核准的概率
• □ 关注 JFDA 国际化进度对场地核准标准的影响
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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