费用全景：AED 100／500／5,000／2,500 与预算口径

一、结论先行

做预算时要把“官方规费”与“实务口径支出”分成两张表，混在一张表里必然失控。EDE 官网公示的官方规费项目很少：医疗器械上市许可申请费 AED 100、医疗器械注册费 AED 5,000，进口许可申请费同为 AED 100。除此之外常被引用的分类信函服务费、生产场地注册费、续期费用，以及翻译、公证认证、代理服务、仓储与关税，均不属于 EDE 公示的法定规费，我们在下文一律标注为实务口径。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
EDE 服务页：医疗器械上市许可签发	服务页，无文号	EDE 官网现行公布	费用与条件栏	申请费 AED 100、医疗器械注册费 AED 5,000；MAH 与生产场地须先注册
EDE 服务页：医疗产品分类	服务页，无文号	EDE 官网现行公布	服务内容栏	出具分类信函，确认监管类别及是否需上市许可
EDE 服务页：医疗物品与产品进口许可	服务页，无文号	EDE 官网现行公布	费用与条件栏	进口许可申请费 AED 100，许可自签发日起有效 2 个月
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 h 项	其他条件由执行条例规定，费用口径以 EDE 公布为准

三、专业解读看点

看点 1：官方规费是可核验的固定项，实务口径是波动项。 AED 100 与 AED 5,000 直接来自 EDE 服务页，属于可逐项核验的固定支出；分类信函服务费 AED 500、生产场地注册费约 AED 10,100、续期 AED 100 + AED 2,500 属于实务口径，来源为行业通行做法而非官方公示。我们的做法是按两条线做表：一条记官方口径并与服务页截图同步留存，一条记实务口径并标出取数日期与来源，后者在内部审批时留出更宽的浮动区间。

看点 2：真正影响预算的往往不是注册费，而是前置与后续支出。 第 6 条第 1 款 f 项要求提供 EDE 或原产国主管机关或 EDE 认可参考机构签发的有效 GMP 证书，第 6 条第 1 款 c 项要求组织参考国证据，这两项的前置准备成本通常高于注册费本身。叠加使馆认证、阿拉伯语翻译、样品寄送、代理服务与到岸后的仓储配送后，官方规费在总预算中的占比往往被显著稀释，预算表必须把这些环节逐项单列。

看点 3：关税与通关费用要按货值计，不能按单批固定预算。 阿联酋海关关税按 CIF 价 5% 计征属于实务口径，随货值与出货批次线性波动。多代理并行后报关批次增加，每批次还会产生报关代理与查验相关支出。我们建议把关税与通关费用做成随出货量滚动的变量预算，纳入单位成本模型，而不是一次性列入项目预算后不再更新。

四、实务建议

1. 建立两张费用表：官方规费表逐项对应 EDE 服务页并留存截图，实务口径表单独标注来源与取数日期。
2. 把官方审评时限 45 个工作日与前置的场地注册、资料准备周期分开核算，避免低估资金占用时长。
3. 实务口径项目一律按区间估算并预留浮动，不用单一数字做资金计划，尤其注意认证与翻译类支出。
4. 关税按 CIF 价 5%（实务口径）计入单位成本模型，并随汇率与运价滚动更新。
5. 对同一型号多规格的产品，先做型号合并评估再决定是否逐规格注册，避免重复缴纳注册费 AED 5,000。
6. 付款前再次核对 EDE 服务页费用栏，服务费用调整时以官方最新公布为准。

五、核验清单

• □ 官方规费表已包含申请费 AED 100、注册费 AED 5,000、进口许可 AED 100，并留存服务页截图
• □ 实务口径类支出已逐项标注「实务口径」及其取数日期
• □ 分类信函服务费 AED 500（实务口径）已计入前置预算
• □ 生产场地注册费约 AED 10,100（实务口径）已单独列项
• □ 续期费用 AED 100 + AED 2,500（实务口径）已设置到期储备金
• □ 关税 5%（实务口径，按 CIF 价）已纳入单位成本模型
• □ 翻译、公证认证、样品寄送与代理服务费已逐项列出
• □ 型号合并方案已评估，避免重复缴纳注册费

延伸阅读：第 37 篇《时间全景：10／45／3／2 个工作日之外，企业真正要预留多少》、第 38 篇《进口许可两段式：预许可、到货清关与 2 个月有效期》、第 11 篇《产品分类先行：EDE 分类信函（10 个工作日）与 I–IV 类风险分级》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。