Disposición 4446/2025：I/II 类进口取消事前授权

一、结论先行

Disposición ANMAT 4446/2025 于 2025 年 6 月 24 日公布于官方公报，公布后 30 日生效。它取消了 ANMAT 对 I 类、II 类医疗器械进口申请的事前干预——无论用于商业销售还是免费分销。

替代机制是：进口企业须在产品清关后 48 小时内，通过远程办理系统（TAD）平台提交宣誓式的”进口通知（Aviso de Importación）”。该 Disposición 同时覆盖专用于展览或商业演示的样品，以及用于上述产品行业的原材料。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
I/II 类产品进口便利化	Disposición ANMAT 4446/2025	2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效	取消事前干预条款；48 小时进口通知条款
制造/进口企业经营资质授权	Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004）	2002 年（2004 年合并文本）	资质要求保留条款
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	合规义务保留条款
产品注册主法规	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	注册要求保留条款

三、专业解读看点

看点一：取消的是”事前干预”，不是”合规义务”。 4446/2025 明文保留对 Disposición 2319/02（T.O. 2004）、3266/13、9688/19、64/25 及其修订补充文件的完全遵守要求。企业资质、GMP、产品注册三项义务一项未减。把”取消事前授权”理解为”进口不需要合规”是严重误读。

看点二： 48 小时是从”清关”起算，不是从”到港”起算。 这一起算点决定了内部流程的设计：清关完成后立即触发通知提交，中间没有任何缓冲。进口量大的企业须把这一动作标准化为清关流程的一个固定环节。

看点三：它延续了 ANMAT 的整体去监管路线。 此前的 Disposición 4033/2025 已取消 ANMAT 对化妆品、家庭清洁用品、牙用口腔卫生用品、外用一次性卫生用品、阴道用卫生用品等品类进口授权程序的干预。4446/2025 把同一逻辑推进到医疗器械领域，覆盖约七成的低风险产品进口量（实务口径）。

四、实务建议

1. 把进口通知做成清关流程的固定节点。 在清关操作手册中写明：清关完成后 48 小时内由指定责任人通过 TAD 提交宣誓式进口通知。
2. 核验进口主体的资质状态。 只有经 ANMAT 授权的企业方可享受该便利，进口前确认持证企业的资质与产品注册均在有效期内。
3. 每一批货物进口时核对注册证有效期。 注册过期将直接阻断进口——这是唯一一条不可事后补救的红线。
4. 保留通知提交凭证。 宣誓式通知的提交回执应归档，作为事后检查的证据。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于 I/II 类且用于商业销售或免费分销
• □ 进口企业已取得 ANMAT 授权资质
• □ 清关后 48 小时内提交进口通知的流程已固化
• □ 已指定 TAD 平台提交的责任人与备份人
• □ 每批货物进口前已核对注册证在有效期内
• □ 进口通知的提交凭证已归档留存

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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