持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	阿根廷不接受境外制造商直接申报，须由持 2319/2002 资质的本地企业申请并持证，注册证、进口权与官方沟通渠道三件均归其所有。
资质前置	四项硬资质：阿根廷法人、2319/2002 经营资质、3266/2013 的 BPF 符合证书、备案技术负责人；8799/2025 另开宣誓通道，III/IV 类与 C/D 组 IVD 不适用。
官费口径	官费分四项：按类注册费、RPPTM 年度维护费、变更/续期/转移程序费、资质与 GMP 费；5461/2026 自 2026 年 9 月 1 日起适用，比索计价以当期收费表为准。
证书周期	注册证有效期 5 年，可续期同等期限；续期提出时点实务口径为到期前 90 天，非法定数字，逾期未续须按新产品重新注册。
进口分流	I/II 类取消事前授权，改清关后 48 小时内经 TAD 提交宣誓式进口通知；III/IV 类、IVD、临时进口与未注册样品仍须 ANMAT 事前授权。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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