哪些进口仍需事前授权：III/IV 类、IVD 与样品

一、结论先行

Disposición 4446/2025 只放开了 I/II 类器械的进口事前授权，以下情形仍须 ANMAT 事前授权：

情形	是否需事前授权	办理路径
I/II 类器械（商业或免费分销）	否	清关后 48 小时内提交进口通知
III/IV 类器械	是	ANMAT 事前授权
IVD 产品	是	ANMAT 事前授权
临时进口	是	ANMAT 事前授权
未注册样品	是	ANMAT 事前授权
医院等直接用户进口	是	经 TAD 系统提交

一条不可突破的红线：每一批货物进口时，注册证必须在有效期内——注册证有效期为 5 年，注册过期将直接阻断进口。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
I/II 类产品进口便利化	Disposición ANMAT 4446/2025	2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效	适用范围条款；例外情形条款
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	进口与商业化资格条款
二手/翻新医疗器械进口规则	Disposición ANMAT 224/2026	2026 年 2 月 2 日公布	III/IV 类翻新设备事前授权条款
产品注册主法规	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	注册有效期与进口关联条款

三、专业解读看点

看点一：IVD 全线仍需事前授权，这一点常被误判。 4446/2025 的适用范围是 I/II 类医疗器械，IVD 不在其中。即便是 A/B 组低风险 IVD，进口环节仍需事前授权。把器械的便利化规则套用到 IVD，是实务中高发的操作错误。

看点二：236/2026 的通知制与 4446/2025 的进口通知是两个不同层次。 前者解决的是”产品能否进口并在境内商业化”的资格问题（事前宣誓通知）；后者解决的是”逐批货物是否需要 ANMAT 逐批批准”的程序问题。两者叠加适用，不能互相替代。

看点三：注册有效期是进口环节的绝对前提。 无论走哪条路径，注册过期即阻断进口。这一点的实务意义在于：续期排期必须早于进口计划，不能等到证书临近到期才启动。

四、实务建议

1. 按”产品类别 × 进口用途”二维表分流。 先判类别（器械 I/II、器械 III/IV、IVD、样品、临时），再判用途（商业、免费分销、展览演示、医院自用），据此确定路径。
2. 需事前授权的情形预留审批时间。 III/IV 类、IVD、样品的进口审批须纳入物流排期，不能按”清关即放行”估算。
3. 建立注册有效期—进口计划的联动看板。 证书到期前 12 个月启动续期，确保进口链条不断档。
4. 医院直采订单单独走 TAD 路径。 直接用户进口经 TAD 提交，与持证企业的商业进口流程分开管理。

五、核验清单

• □ 已按二维表确认每类产品的进口路径
• □ III/IV 类、IVD、临时进口、未注册样品的事前授权已排期
• □ 医院等直接用户进口已确认经 TAD 提交
• □ 已建立注册有效期—进口计划联动看板
• □ 每批货物进口前已核对注册证在有效期内
• □ 已确认 236/2026 通知制与 4446/2025 进口通知的叠加关系

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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