Disposición 224/2026：二手与翻新设备的进口新框架

一、结论先行

Disposición ANMAT 224/2026 于 2026 年 2 月 2 日公布，为二手与翻新医疗器械建立了新的进口框架，核心动作是废止 Disposición 806/2007，取消”二手货物进口证书（CIBU）”。

框架覆盖三种进口情形：① 在境外翻新后进口；② 无需强制翻新的二手设备进口；③ 进口至阿根廷境内后再翻新。进口主体范围同时扩大——终端用户（诊所、医院）也可作为进口人，不再限于授权企业。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
二手/翻新医疗器械进口规则	Disposición ANMAT 224/2026	2026 年 2 月 2 日公布	三种进口情形条款；翻新证明条款；标签条款；风险分级条款
已废止：旧二手设备进口规则	Disposición ANMAT 806/2007	2007 年	全文（已被 224/2026 废止）
I/II 类产品进口便利化	Disposición ANMAT 4446/2025	2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效	48 小时进口通知条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第一部分（二手/翻新设备不在适用范围内）

三、专业解读看点

看点一：取消 CIBU 是行政负担的实质减轻。 此前二手设备进口须先取得 CIBU，这是一道额外的前置审批。224/2026 取消该证书后，I/II 类二手设备走清关后 48 小时通知，与新品同类器械的便利化规则对齐。

看点二：三类情形对应三套证据要求，但有一组共同义务。 无论哪种情形，均须提供：原制造商出具的翻新证明（或等效证明）、剩余使用寿命评估、符合现行安全与性能标准的证据，并加贴标明”翻新”状态的特定标签。证据要求不因流程简化而降低。

看点三：风险分级仍然决定审批强度。 I/II 类适用清关后 48 小时通知；III/IV 类须 ANMAT 事前授权。 这与新品进口的分流逻辑完全一致，说明 224/2026 是在既有风险分级框架内做减法，而非另起炉灶。

四、实务建议

1. 先确定属于三种情形中的哪一种。 境外翻新后进口、无需强制翻新的二手设备、境内翻新，三者的证据要求不同，先定性再备料。
2. 翻新证明优先取得原制造商出具件。 若原制造商无法出具，须准备等效证明并说明来源与依据。
3. 剩余使用寿命评估须量化。 以可验证的方式说明设备的剩余使用年限或循环次数，并说明评估方法。
4. III/IV 类设备预留事前授权时间。 高风险二手设备的进口审批须纳入物流排期，不能按清关即放行估算。

五、核验清单

• □ 已确认适用 224/2026 框架且不属于排除项
• □ 已确定属于三种进口情形中的哪一种
• □ 原制造商翻新证明（或等效证明）已取得
• □ 剩余使用寿命评估已量化并说明方法
• □ 符合现行安全与性能标准的证据已备齐
• □ 标明”翻新”状态的特定标签已设计并加贴
• □ I/II 类的 48 小时通知 / III/IV 类的事前授权已按类排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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