一次性使用器械的翻新红线：224/2026 的排除项

一、结论先行

一次性使用器械（single-use）不得在 Disposición ANMAT 224/2026 的翻新进口框架下进口。 这是该框架中唯一的绝对排除项，没有例外通道。

其余 2 项约束为：翻新须由授权机构或等效机构实施；III/IV 类二手或翻新设备须 ANMAT 事前授权，I/II 类适用清关后 48 小时通知。翻新设备还须加贴标明”翻新”状态的特定标签。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
二手/翻新医疗器械进口规则	Disposición ANMAT 224/2026	2026 年 2 月 2 日公布	一次性使用器械排除条款；翻新机构资质条款；风险分级条款；标签条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第一部分（二手/翻新不在适用范围内）
I/II 类产品进口便利化	Disposición ANMAT 4446/2025	2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效	48 小时通知条款

三、专业解读看点

看点一：一次性使用的排除是”产品属性”层面的排除，不是”程序”层面的限制。 意味着无论进口主体是谁、无论设备状态如何、无论是否取得原制造商证明，一次性使用器械都不能走这条通道。这一排除项的设计逻辑是安全优先——一次性器械的结构与材料本就不支持再处理。

看点二：翻新的”授权机构或等效机构”要求保留了质量底线。 224/2026 虽然取消了 CIBU、扩大了进口主体范围，但翻新作业本身仍须由授权或等效机构完成。放开的是”谁能进口”，守住的是”谁能翻新”。

看点三：合规判断应按”四步顺序”进行。 第一步判断是否一次性使用（是则终止）；第二步确定三种进口情形；第三步判断风险类别以决定审批强度；第四步备齐三组证据（翻新证明、剩余寿命评估、安全性能证据）与翻新标签。顺序不能颠倒。

四、实务建议

1. 在产品台账中标注”一次性使用”属性。 把这一属性作为进口合规检查的第一道筛，任何二手/翻新进口申请先过这一关。
2. 翻新作业委托授权或等效机构。 保留机构的授权证明与翻新记录，作为 ANMAT 检查时可出示的证据。
3. III/IV 类设备的事前授权提前排期。 高风险设备的进口审批时间须计入交付承诺，不要按清关即放行报价。
4. 翻新标签与常规标签分版管理。 标明”翻新”状态的标签是强制项，须单独设计并纳入标签版本管理。

五、核验清单

• □ 已确认产品不属于一次性使用器械
• □ 已确定三种进口情形中的具体归类
• □ 翻新作业由授权机构或等效机构实施，证明已留存
• □ 已按风险类别确认审批路径（48 小时通知 / 事前授权）
• □ 翻新证明、剩余寿命评估、安全性能证据三组文件齐备
• □ 标明”翻新”状态的标签已设计、加贴并纳入版本管理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。