零部件进口的 AFE 豁免：RDC 939/2024 的分界与保税仓要求

一、结论先行

判定分界在于零件有没有自己的注册：没有自身注册的零部件进口免 AFE，而已按 RDC 751/2022 或 RDC 830/2023 单独注册的配件被视为成品器械，进口方必须持有 AFE——RDC 939/2024 自 2024 年 12 月 4 日起适用。这条规则把备件供应链从成品进口的合规成本里剥离了出来，对以设备装机量取胜的企业尤其重要。

二、法规依据

• 《医疗器械零部件与配件进口的经营授权规则》——RDC nº 939/2024，决议于 2024 年 11 月 14 日通过（巴西代表团向 WTO 提交的通报 G/TBT/N/BRA/1545/Add.1 载明），自 2024 年 12 月 4 日起适用；DOU 卷期页次与生效日期本轮未取得，以 ANVISA 公布为准。该决议就保税仓存储主体与进口商的经营授权、特别经营授权的申请及豁免标准作出规定，医疗器械零部件进口的豁免据此适用
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效，第 2 条第 9 款、第 2 条第 10 款、第 2 条第 11 款、第 4 条第 VIII 项、第 6 条、第 7 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日 DOU 公布、2024 年 6 月 1 日生效，第 12 条

三、专业解读看点

国瑞中安的判断：这条规则真正改变的是售后与维修场景。过去把备件、散件、维修件一律按成品器械处理，进口方必须先拿到经营授权；现在没有自身注册的零部件被剥离出来，维修备件供应链的成本结构随之改变，售后响应也更容易做本地化备货。

第二个判断是风险点在于归类自证。同一件物料，企业一旦为它申请了注册，它就从零部件变成成品器械，豁免立即失效。国瑞中安建议在产品主数据里给每个物料打上是否已单独注册的标记，并在报关前复核一次，而不是靠报关行临场判断。

还有一个更前置的判断：配件到底要不要单独注册，先看 RDC 751/2022 第 2 条第 9、10、11 款给出的三种免于通知或注册的情形——多个已获批器械保持各自原包装完整的组合、制造商专为其已获批器械配套且技术文档已涵盖的附件、可纳入原通知或原注册的新附件。符合其一就无须单独注册，也就不落入 RDC 939/2024 中须持经营授权的一侧。

第三，保税仓即特殊海关监管仓库的存储要求不是可选项。进口方即便免 AFE，仍须满足存储条件。免的是企业经营授权，不是卫生监管本身，海关与卫生是两条线，任何一条都不能空。

第四点判断与责任归属有关：零部件虽免 AFE，但一旦用于组装或维修后流向终端，成品的注册与警戒责任仍在持有人身上。国瑞中安提醒客户不要把零部件豁免误解为整条产品链的责任豁免。

第五点判断针对业务模式：如果企业的巴西业务以设备加耗材为主，那么耗材通常有自己的注册，仍须走完整的进口资质；只有纯粹的维修备件与散件才落在豁免一侧。两类物料应分开管理，混在一个进口清单里最容易出错。

四、实务建议

建议企业在物料层面建立一张判定表：物料编号、是否已注册、适用法规、是否需要经营授权、存放仓库类型。这张表应随注册变更同步更新，而不是每年重做一次，也应由法规岗而非采购岗维护。表内还应标注每类物料的适用法规编号，便于海关与卫生检查时即时说明依据；国瑞中安建议由法规岗按月复核一次，防止注册状态变化后表格失效。

同时提醒：AFE 豁免不等于可以绕过 RDC 751/2022 第 60 条第 1 款。成品器械在 DOU 公布前仍不得进口、陈列销售或交付消费，这两件事不能互相抵消，也不能用零部件的名义进口成品。

此外建议在备件进口前与保税仓运营方确认可用性与存储条件，并把仓库资质文件纳入供应商档案，避免货到港后才发现无处可存。对装机量大、备件品类多的企业，还应把豁免判定写成标准作业流程，让采购与物流按同一份规则执行，而不是每次都临时问一遍。

五、核验清单

• □ 每个进口物料是否已确认有无自身注册
• □ 免 AFE 进口的零部件是否存放于符合要求的保税仓
• □ 已单独注册的配件是否由持 AFE 的进口方办理
• □ 判定表是否随注册变更同步更新

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队