境外制造商不能直接持证：RDC 751/2022 第 4 条第 VIII 项的法定边界
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
境外制造商不能直接持有巴西 ANVISA 的上市许可或通知：RDC 751/2022 第 4 条第 VIII 项把持有人界定为「对巴西境内该器械负责」并持有 ANVISA 商业化许可的法人、公法人或私法人、制造商或进口商；真正把境外工厂挡在门外的，是 Decreto 8.077/2013 第 2 条与 RDC 16/2014——受监管活动须由巴西境内持 CNPJ 的法人取得 ANVISA 授权。中国制造商进入巴西市场，第一步不是准备技术文件，而是先落地一家巴西境内法人。
还要更正一个流行说法：BRH 只是行业俗称，来自英文词组的首字母缩写，RDC 751/2022 全文没有这个词。法定术语是 detentor de registro 与 detentor de notificação，官方英译为 holder。国瑞中安在对外文件中一律使用法定术语，避免合作方误以为巴西法条里真有一种叫 BRH 的主体类型。
二、法规依据
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 4 条第 VIII 项、第 6 条、第 7 条、第 11 条
- 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日，第 2 条、第 3 条、第 7 条〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
- 《企业经营授权与特别授权申请标准》——RDC nº 16/2014，2014 年 4 月 1 日公布，第 3 条
三、专业解读看点
国瑞中安的判断是，第 4 条第 VIII 项最常见的误读，恰恰出在「在巴西境内」这四个字上。官方英译原文为 “legal, public, or private entity, manufacturer, or importer, responsible for the medical device in Brazilian territory, which holds the grant of commercialization of medical device, issued by Anvisa”——该词组修饰的是「对该器械负责」，不是「主体须在巴西境内设立」。把它读成住所地要求，会得出「境外制造商设立巴西实体后即可自行持证」的相反结论，中文资料里这一误读相当普遍，纠偏本身就是本篇的价值。
真正的主体资格门槛另有出处：Decreto 8.077/2013 第 2 条要求受监管活动由巴西境内持 CNPJ 的法人取得 ANVISA 授权，RDC 16/2014 第 3 条进一步把经营授权按活动核发（含进口）。仅凭一份境外营业执照去申请注册，会在主体资格审查阶段直接被挡回。
第二个判断是「持证」与「进口」可以分离。定义允许进口商作为持有人，也允许持有人不自行进口；但真正做进口动作的一方，其经营授权必须包含进口活动。国瑞中安在项目中见过制造商把两件事都签给同一家经销商，退出时才发现证与货权被绑死。
第三，法律只要求持有人是巴西境内法人。至于用自设子公司、经销商还是独立第三方，那是商业选择，不是法定要求；它决定的是退出成本，而不是合规与否。同一条法条下，三种结构的合规门槛完全一致。
第四点判断与文件无关、与时间有关：持有人结构一旦选定，就会影响此后每一次变更、每一次转移与每一次警戒应答的签字链路。国瑞中安建议把结构决策放在产品分级之后、资料准备之前，因为分级决定申报路径，主体决定谁签字。
四、实务建议
国瑞中安建议在立项阶段先画一张主体图：谁持证、谁持经营授权、谁进口、谁做警戒应答。四个角色可以合一，也可以分置，但每多一个角色就要多一份协议条款，每份条款都要写明违约救济。
对已与经销商签独家协议的中国制造商，建议在协议里单独约定注册证归属、变更配合义务与不配合时的违约责任，因为巴西行政程序不会强制原持有人签字。注册有效期 10 年，期间换渠道的成本要在签约时就折算进报价，而不是等到翻脸时才计算。
同时建议做一次最坏情况演练：假设渠道谈判破裂，注册证能否在现有结构下拿回、需要多久、期间是否断供。演练的结论往往比合同条款更能说明结构选得对不对。在巴西，主体设计的一次性投入通常远低于一次失败转移带来的断供损失，这是国瑞中安给首次出海客户的统一提示。
五、核验清单
- □ 拟任持有人是否为巴西境内合法设立的法人
- □ 协议是否写明注册证归属与转移配合义务
- □ 实际进口方的经营授权是否包含进口活动
- □ 对外文件是否统一使用法定术语，避免 BRH 造成歧义
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据巴西 ANVISA 公开法规整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。法规条款以葡萄牙文官方文本（DOU／Planalto／ANVISA 立法库）为准，中文表述如与官方文本不一致，以官方文本为准。具体项目请以递交时现行法规与 ANVISA 个案答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN Group Limited）专注于医疗器械全球市场准入与法规合规服务，业务覆盖全球 50+ 个国家与地区，累计完成 4000+ 个成功案例，认证成功率 98%。服务区域涵盖北美（美国 FDA 510(k)、De Novo，加拿大 Health Canada，墨西哥 COFEPRIS）、南美（巴西 ANVISA、秘鲁 DIGEMID 等）、欧洲（欧盟 CE MDR/IVDR、英国 MHRA/UKCA、俄罗斯 EAEU/RZN）、亚太（中国 NMPA、澳大利亚 TGA 等）、中东（沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP、土耳其 TITCK）、东南亚（泰国 TFDA、新加坡 HSA 等）、独联体与非洲（南非 SAHPRA 等）。在巴西市场，国瑞中安提供产品注册（Cadastro/Registro）、BGMP 认证支持、技术文档编制、葡萄牙文标签与说明书、自由销售证明、临床评价、ISO 10993 与 ISO 14971 等专项服务，并协助客户确定巴西本地注册持有人结构、AFE 与进口合规路径。〔周期 8–24 个月、官费 BRL 5,000–80,000、服务费 USD 15,000–50,000 为公司披露的实务口径，实际以项目评估为准〕
