进口清关换轨：RDC 81/2008 的事前同意与 DUIMP 迁移

一、结论先行

巴西进口医疗器械必须取得 ANVISA 事前明示同意，这一法定要求不变；变化的是申报通道——正从 LI/LPCO 迁移至 DUIMP，医疗器械属 2024 年 12 月批次。国瑞中安的建议是牢牢记住法定要求，但不要把迁移的具体日期写死，日期一变，整份进口计划就要推倒重来。

二、法规依据

• 《进口货物卫生监管技术规章》——RDC nº 81/2008，2008 年 11 月 5 日公布，进口须经卫生当局事前明示同意〔现行有效，ANVISA 已于 2024 年 5 月启动本规章的修订程序，并列入 2025 年监管议程〕
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效，第 29 条（不再商业化须申请注销）、第 47 条、第 60 条第 1 款
• 《卫生监督检查费征收程序》——RDC nº 857/2024，2024 年 5 月 9 日公布、2024 年 6 月 3 日生效，缴费与缴款单规则〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕
• 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布（Seção 1, p.18）并生效（第 26 条），第 10 条（进口须经 ANVISA 事前表态）、第 10 条第 2 款（个人自用且非转售无需授权）、第 23 条（停产或停止进口须提前通知，条文明文限于已注册药品）、第 24 条（违反本法令构成卫生违法，依 Lei nº 6.437/1977 承担民事与行政责任）、第 25 条（废止 Decreto nº 79.094/1977 与 Decreto nº 3.961/2001）

三、专业解读看点

国瑞中安的判断：把法定要求与操作流程分开看，是理解巴西进口最实用的方法论。事前同意来自 RDC 81/2008 与 Lei 6.360/1976 第 10 条，长期稳定；而 LI/LPCO 到 DUIMP 的迁移、卫生监督检查费缴费并入外贸单一门户，属于随时可能调整的操作层。前者可以写进合同，后者只能写查证路径。

第二个判断：不要采信二手渠道流传的强制切换日期。国瑞中安在核验中未从 ANVISA 官方源核到具体日期，因此只给出按品类分批推进、医疗器械自 2024 年 12 月起这一可查证口径，并建议客户以递交当时的官方公告为准。写死日期的代价，是计划作废与团队信任受损。

第三，换轨期间最容易出问题的是数据一致性。申报中的产品信息必须与注册证、UDI-DI、经营授权载明的活动范围保持一致，任何一处错位都会被系统拦截，而且拦截发生在报关环节，修正成本远高于事前核对。

第四点判断针对责任分工：无论通道怎么变，进口方始终是申报主体。把报关完全交给货代而不做内部复核，等于把合规判断外包给了对产品最不了解的一方。

第五点判断针对修订本身：本规章正处在修订进程，方向是形成一部通用决议加若干分领域规范性指令的格局。对进口企业来说，这意味着条款编号与申报要求都可能调整，因此内部作业指导书应当标注版本与查证日期，而不是永久沿用某一版。

第六点判断先厘清一处适用问题：医疗器械在巴西法上属 correlato（Lei 6.360/1976 第 1 条纳入 correlatos 并指向 Lei nº 5.991/1973，后者第 4 条第 IV 项把 correlato 定义为含诊断分析、光学、医用声学与牙科用途的器具与附件），因此 Decreto 8.077/2013 原则上适用于器械，第 2 条、第 10 条、第 24 条都能用于器械；只有明文写 medicamento 的条款（如第 23 条）才不适用。国瑞中安提醒，「不适用」必须限定到具体条款，不能扩展成整部法令。

第七点判断针对豁免的边界：Decreto 8.077/2013 第 10 条第 2 款规定，个人自用且不作转售的情形无需 ANVISA 授权。国瑞中安认为这条豁免的口径比看上去窄得多——它指向自然人自用的行为，商业进口无论批量多小、是否收费，都不落入其中。样品、展示品与捐赠物资最容易在这里被误判：只要进入商业渠道或用于推广，就得回到完整的注册与事前同意路径。

第八点判断针对退出端，先纠正一处常见误引：Decreto 8.077/2013 第 23 条的提前 6 个月、可延长至 12 个月通知，条文限定的是「已注册药品」，器械不能照搬；器械不再在巴西市场商业化的，依 RDC 751/2022 第 29 条由持有人申请注销。国瑞中安在切换供应商、终止代理关系或退出巴西市场的案子里反复遇到同一问题——商务条款谈完了，注销与善后却没人认领；漏掉这一步，商业决策会被第 24 条直接转化为 Lei 6.437/1977 项下的卫生违法。

四、实务建议

建议在首次进口前做一次单证对表：注册号、产品型号、UDI-DI、进口方经营授权的活动范围、缴费凭证。五项对齐后再报关，并把对表结果留档。对表还应包括产品的葡文名称与型号写法，申报系统对名称的匹配往往比企业预期的更严格。

同时为清关预留缓冲：事前同意的审批与卫生检查可能需要取样，建议在贸易术语与仓储安排上预留时间，避免滞港费用侵蚀利润。缓冲期应按最不利的情形设定，而不是按平均值，因为清关环节的波动通常来自检查而非流程本身。

此外建议固定一个官方查证动作：每次项目启动前，向 ANVISA 官方进口页确认当前适用的申报通道与缴费方式，并截图留档。查证应由企业内部完成，不依赖二手转述。这一步花的时间不多，却能避免整批货物走错通道。

五、核验清单

• □ 进口方经营授权是否包含进口活动且状态正常
• □ 产品是否已完成注册或通知并在 DOU 公布
• □ 申报数据与注册证、UDI-DI 是否一致
• □ 卫生监督检查费是否已按规定缴纳并保留凭证
• □ 当前适用的申报通道是否已向 ANVISA 官方确认
• □ 样品、展示品与捐赠物资是否已被排除在「个人自用」豁免之外
• □ 停止进口或退市的型号是否已按 RDC 751/2022 第 29 条提交注销申请

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队