哥伦比亚医疗器械市场概述
哥伦比亚是南美洲第四大医疗器械市场，人口约5200万，医疗基础设施持续发展。哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）负责医疗器械的注册监管，其法规体系与南方共同市场（MERCOSUR）框架保持一致，近年来持续优化注册流程。
国瑞中安在哥伦比亚拥有本地服务网络，可为您提供INVIMA产品注册、质量体系辅导、进口许可、上市后合规等一站式服务，助您高效进入哥伦比亚市场。
我们在哥伦比亚的核心服务
INVIMA 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、INVIMA申报递交、审评跟踪与发补沟通。
哥伦比亚授权代表
担任您在哥伦比亚的法定授权代表，承担持证责任，确保注册证归属制造商。
质量体系辅导
提供符合INVIMA要求的质量体系建设辅导，确保生产企业合规运营。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
哥伦比亚医疗器械法规概览
了解哥伦比亚INVIMA的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA） |
| 法规依据 | 法令第4725号（2005年）及后续修订，基于MERCOSUR框架 |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险） |
| 注册路径 | 根据风险等级不同，分别执行通报或正式注册程序 |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为10年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定哥伦比亚本地授权代表持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以INVIMA最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安哥伦比亚服务？
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本地授权代表
国瑞中安可担任您在哥伦比亚的法定授权代表，直接持证 -
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INVIMA 注册经验
团队成员熟悉INVIMA审评要点与MERCOSUR法规体系 -
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制造商持证保障
作为您的授权代表持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
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全流程服务覆盖
从分类界定、注册申报到上市后维护，提供端到端的合规服务
