智利医疗器械市场概述
智利是南美洲医疗器械市场的重要门户之一，经济稳定，医疗体系完善。智利公共卫生研究所（ISP）负责医疗器械的注册监管，其法规体系相对成熟，注册流程较为规范透明。
国瑞中安在智利拥有本地服务网络，可为您提供ISP产品注册、临床评估支持、市场准入咨询、上市后合规等一站式服务，助您高效进入智利市场。
我们在智利的核心服务
ISP 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、ISP申报递交、审评跟踪与发补沟通。
智利授权代表
担任您在智利的法定授权代表，承担持证责任，确保注册证归属制造商。
临床评估支持
为高风险产品提供临床评价报告（CER）撰写、临床试验方案设计及中心协调支持。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
智利医疗器械法规概览
了解智利ISP的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 智利公共卫生研究所（ISP） |
| 法规依据 | 卫生部法令及相关技术指导文件 |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险） |
| 注册路径 | 根据风险等级执行通报或正式注册程序 |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为5年，到期前需续期 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定智利本地授权代表持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以ISP最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安智利服务？
-
✓
本地授权代表
国瑞中安可担任您在智利的法定授权代表，直接持证 -
✓
ISP 注册经验
团队成员熟悉ISP审评要点与智利医疗器械法规体系 -
✓
制造商持证保障
作为您的授权代表持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
✓
全流程服务覆盖
从分类界定、注册申报到上市后维护，提供端到端的合规服务
