巴西医疗器械市场概述
巴西是南美洲最大的医疗器械市场，也是全球重要的医疗器械市场之一。巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责医疗器械的注册监管，其监管体系严格，要求境外制造商指定巴西本地注册持有人（Brazilian Registration Holder）持证。
国瑞中安在巴西拥有本地服务网络，可为您提供ANVISA产品注册、BGMP辅导、临床数据支持、上市后合规等一站式服务，助您高效进入巴西市场。
我们在巴西的核心服务
ANVISA 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、ANVISA申报递交、审评跟踪与发补沟通。
巴西注册持有人
担任您在巴西的法定注册持有人（Brazilian Registration Holder），承担持证责任。
BGMP 质量体系辅导
提供符合ANVISA要求的巴西良好生产规范（BGMP）体系建设和辅导服务。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
巴西医疗器械法规概览
了解巴西ANVISA的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 法规依据 | RDC 16/2013（医疗器械注册法规）及后续修订 |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（中高风险）、Class IV（高风险） |
| 注册路径 | Class I/II需通报（Notification），Class III/IV需正式注册（Registration） |
| 证书有效期 | 注册证书有效期为10年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定巴西本地注册持有人（BRH）持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以ANVISA最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安巴西服务？
-
✓
本地注册持有人
国瑞中安可担任您在巴西的法定注册持有人，直接持证 -
✓
ANVISA 注册经验
团队成员熟悉ANVISA审评要点与巴西医疗器械法规体系 -
✓
制造商持证保障
作为您的注册持有人持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
✓
全流程服务覆盖
从分类界定、注册申报到上市后维护，提供端到端的合规服务
