监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 联邦法令第 28/2023 号设立 EDE，自 2025 年 1 月 2 日生效起接管原属 MOHAP 的注册、分类、定价与警戒四项职权。 |
| 法律层级 | 联邦法令第 38/2024 号共 181 条，2024-10-01 颁布、10-14 刊登官方公报、2025-01-02 生效，废止联邦法第 8/2019 号并给予 1 年过渡期，内阁可决定延长。 |
| 风险分级 | 器械按 I–IV 类分级，IVD 另按 A、B、C、D 分级；监管类别与是否需上市许可均由 EDE 分类信函确认，官方时限 10 个工作日。 |
| 申请人资格 | 第 6 条第 1 款 a 项限定四类申请人——营销办公室、制造商、受托制造公司或权利人指定的医疗仓库。 |
| 三级结构 | EDE 管产品，MOHAP 管联邦卫生政策与机构人员，DHA、DOH、SHA 等酋长级卫生局管辖区内机构与使用环节。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
阿联酋医疗器械由谁监管：EDE 取代 MOHAP 的法律依据与时间线
02
联邦法令第 38/2024 号适用范围：医疗器械被归入哪一类医疗产品
03
「医疗器械」在阿联酋法上的定义边界：第 1 条与第 2 条的读法
04
阿联酋医疗器械监管三级结构：EDE、MOHAP 与酋长级卫生局
05
联邦法令第 28/2023 号：EDE 的法定职权清单与企业对应关系
06
上市许可强制性：第 5 条的红线与两类豁免
07
上市许可取得的 8 项法定条件：第 6 条 a–h 逐项拆解
08
五年有效期与续期：第 7 条与 EDE 官方续期服务口径
09
从联邦法第 8/2019 号到第 38/2024 号：废止、修订与存量证书效力
10
一年过渡期怎么用：生效日、整改义务与罚则起算
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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