上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 八项范围 | MDS-REQ 11 V2.0（2023-03-23）列出 8 项范围，从不良事件与投诉报告、安全警报与 FSCA，一路排到再处理、二手流转、售后维护与终末销毁。 |
| 报告时限 | 自事件发生或知悉之日起算：严重公共健康威胁 2 天、致死或严重伤害 10 天、其余 30 天；另有 NCMDR 跟进联系须 5 天内答复的独立时限。 |
| 调查时限 | 按取证路径而非严重度分档：不需检测 15 天、境内检测 30 天、境外检测 60 天；超 30 天还须补交 Follow-up Report，最终报告须写明 CAPA 类型。 |
| 变更管理 | 任何重大或非重大变更均须按 MDS-G12 通知 SFDA，判定须在变更实施前完成、不做事后补报；结论按九维度清单与所依据条款一并归档留痕。 |
| 法规动态 | 2025 年末至 2026 年三项落地：MDS-G030（2026-09-09）信赖路径、MDS-G028（2026-05-03）捆绑准则、e-GHAD 分类决定有效期 1 年与申诉 30 天（实务口径）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
MDS-REQ 11 上市后监督：NCMDR 与 Saudi Vigilance 的分工
02
不良事件报告三档时限：2 天、10 天、30 天怎么判
03
调查报告三档时限：15 天、30 天、60 天的判定依据
04
FSCA 现场安全纠正措施：从通报到结案的闭环
05
PMS 报告与 PSUR：按风险等级排周期的定期文件
06
重大与非重大变更怎么切：MDS-G012 的判定框架
07
上市后监督与 UDI 数据维护的联动
08
SFDA 检查与市场抽检：MDS-REQ 10 的检查逻辑
09
2026 年沙特三大新规盘点：MDS-G030、MDS-G028 与分类指南更新
10
国瑞中安 2026—2027 沙特合规日历与行动清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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