上市前路径与策略

关键结论	说明
申请周期	MDEL申请依次任命AR、备料、提交缴费、SAHPRA审查与发证，标准周期约6–8周，属于实务口径而非法定时限。
形式退件	GLF-MD-06A v5须由AR逐页签署；不完整申请退回且不处理，使用涂改液修改的打印件会被拒收。
体系节点	ISO 13485五阶段中，2026年4月1日起既有持证者须提交证书核验，2028年4月1日起覆盖全部新申请。
依赖路径	SAHPGL-MD-22 v1于2026年2月25日发布，适用于许可、注册、临床试验及上市后监督；认可6个参考监管机构，IVD另含WHO预认证。
清单门槛	产品清单须列明全部器械及GMDN编码；类别不变可免费通知，新增器械类别须完整变更并缴费。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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