申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
体系证据	ISO 13485 证书须覆盖申请产品与场所；GMP 指南 DER-GDL-025-00 于 2024-11-11 生效，§11.3–§11.7 覆盖不合格品、返工须重测并记入 DHR、CAPA 五要素。
标签法定	Part III 第 16–27 条共 12 条规范标签；指南 §10.2 要求日期以月和年表示、无菌标 "Sterile"、一次性标 "for single use only"；第 21 条禁批号预印。
标识层级	第 23(2) 条容许整体配发或一次性使用时注册号只标三级与二级，第 23(3) 条要求一级包装即贸易单元时标一级；产品标识另有 7 种可选形态。
性能证据	IVD 每项研究须交研究描述、研究摘要与完整方案报告三段；结果须含实际数据摘要与接受准则而非仅合格／不合格，并报无效检测数量。
临床与新型	第 5 条以满意的性能评价研究为新型器械注册条件，第 7 条就此设保密义务；现行条例无临床调查专编，临床证据走 GDL-005-01 第 4 章与第 14 条依赖。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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