持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 证书周期 | 注册证有效期 5 年并可续期，第 4(7) 条、§11.2、§12.2 三处一致；第 8(3) 条要求复市须先通知 NAFDAC，证书已过期的还须缴纳续证费。 |
| 变更管理 | 第 6(1)–(4) 款：任何变更未经通知不得实施；可能影响器械质量者须事先批准；且须待影响获批、标签已相应修订后方可分销。 |
| 警戒义务 | 第 12(1)–(4) 款：制造商须做上市前评价并随申请提交报告、建立能监测收集评价反应的 PMS 系统；进口商、分销商与授权代表须向制造商与 NAFDAC 双向报告。 |
| 进口三线 | 注册线依第 47(1) 条，许可线为第 47(2) 条六种用途并经 NAPAMS 申请；§1.3 所列进口禁止清单与 Ceiling List 产品不受理新申请；SON 合格评定并行不替代。 |
| 官费口径 | 两版指南均指向 "See NAFDAC Tariff section"（2025 版 §10.0、2024 版 §11.0），第 4(1)(c) 条要求附缴费证明；本轮未取得 Tariff 原件，金额一律按实务口径。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册证 5 年有效期：续证与第 8(3) 条的复市规则
02
上市后变更：第 6 条的四款与"事先批准"
03
暂停与取消：第 8 条的六项事由与撤回流通
04
上市后监督四项义务：第 12 条把责任分给了四方
05
警戒与不良事件报告：器械与 IVD 的专用渠道
06
召回分级与沟通：PMS-GDL-020-00 的操作框架
07
储存、分销与展示：按批准标签条件执行
08
过期、降解与淘汰器械的处置：第 13 条
09
进口环节：NAFDAC 许可、口岸查验与 SONCAP 的边界
10
罚则与没收：₦800,000、₦5,000,000 与责任穿透
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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