上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | GL.CAP.Care.040（2025 年 11 月）三档时限：严重公共健康威胁 2 个日历日、死亡或非预期严重恶化 10 个、其他严重事件 15 个，自确立因果关系起算。 |
| 定期报告 | Class I 与 A 类 IVD 编 PMSR 按需提供；其余交 PSUR 并随附国家附录，IIb／III 与 C／D 至少每年、IIa 每 2 年、B 类每 3 年；PSR 经 MDSU 同意可替代逐例报告。 |
| 全球召回 | 第 8 节要求报告全球范围发生的召回、FSN 与 FSCA，以及境内被监测事件，报送 MDSU；第 11.12 节要求召回制度应予实施。 |
| 十年节点 | 注册许可 10 年，再注册初始受理须在有效期最后一年的前 3 个月内，受理后获一年放行期；免重评须同时满足四项条件。 |
| 法规动态 | 2026 年变量：UDI 指南 GL.CAMD.005 02/2026 的进口数据义务已生效，标签载体时限待公告；2026-04-16 公告使持 CE 本地工厂免三项资料。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
警戒三档时限：2、10 与 15 个日历日
02
MDSU 与 pv.md 邮箱：MIR 与 UIR 两张表
03
PMSR、PSUR 与 PSR：三层定期报告与分类化更新频率
04
全球召回、FSN 与 FSCA 的境内报告义务
05
广告合规：书面批准前置与违规公示的唯一来源
06
十年有效期与再注册：前 3 个月受理与一年放行期
07
再注册中的稳定性与生物相容性触发
08
EDA 监管成熟度：ML3 的适用边界与 ML4 目标
09
本地化政策：2026 年 4 月 16 日 CE 本地工厂简化公告
10
2026–2028 路线图与中国厂商三项优先工作
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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