常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段

一、结论先行

阿尔及利亚常规核准（homologation）按 Décret exécutif n° 20-324 第 21 至 30 条推进，

可以切成六个阶段：缴费递交并取得回执（第 21 条）→ 8 日内完成受理审查（第 22 条）

→ 技术评估（第 23 至 26 条）→ 委员会30 日内出具意见（第 27 条）→ 意见8 日内转交、

申请人 15 日内提交无变更证明（第 28、29 条）→ ANPP 自受理起 240 日内作出决定、

可延 90 日（第 30 条）。国瑞中安的排期经验：法律给的 240 日是上限不是常态，

真正的变量是委员会会议节奏与补件轮次。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 21 条（缴费与回执）、第 22 条（受理审查 8 日）、第 23 条（技术评估）、

第 24 条（专家利益冲突）、第 25 条（评估四阶段）、第 26 条（无法评估时的处理）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 27 条（委员会 30 日意见可延 30 日）、第 28 条（意见 8 日转交）、

第 29 条（申请人 15 日无变更证明）、第 30 条（240 日决定可延 90 日）。

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 2 条（递交须缴费并附缴款凭证）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 3 条（由技术主任药师递交）。

三、专业解读看点

看点一：第 21 条的回执是后续所有时限的起算锚点。

第 21 条规定递交须缴费，ANPP 出具回执（récépissé）。

第 30 条的 240 日是”自受理之日（à compter de la date de recevabilité）”起算，

而受理之日又由第 22 条的受理审查确定。所以回执上的日期是整个项目的第 0 日，

必须在档案里单独标红。

看点二：补件会让时钟停摆，也会让申请失效。

第 30 条第二款：”要求补充材料时，期限中止（suspendu）”；

同一条还规定”逾期未提交，申请失效（caduque）”。

这一条的两面性很强：补件期间不计时，看似有利；但补件通知给的期限是硬期限，

错过就前功尽弃，且已缴规费通常不退还。

看点三：第 26 条给”评不了”的器械留了替代路径。

第 26 条：当器械无法按常规评估时，走文件评估 + 临床专家委员会报告，

报告须在 30 日内出具。这条实际上是创新器械与罕见品类的兜底通道，

国瑞中安在遇到”ANPP 说评不了”时会主动援引第 26 条推动流程。

看点四：第 27 条与第 30 条是两个独立的时钟，容易混淆。

第 27 条的 30 日是委员会出具意见的时限（可延 30 日）；

第 30 条的 240 日是 ANPP 作出决定的时限（可延 90 日）。

前者嵌套在后者之内。项目沟通时要说清问的是哪一个。

四、实务建议

1. 把回执日期设为项目第 0 日，所有内部提醒按该日期倒推。
2. 收到补件通知当天即启动，把补件清单拆成可并行的子任务，不要串行处理。
3. 补件提交时同步提交书面说明，解释补件与原始卷宗的对应关系。
4. 向 ANPP 询问委员会排期，用会议日历校正而不是按 240 日乐观排期。
5. 若被告知”无法评估”，主动援引第 26 条，请求走文件评估加临床专家委员会报告。
6. 全过程保留递交、缴费、补件的书面凭证，形成完整的时限证据链。

五、核验清单

• □ 已把回执日期设为项目第 0 日并在档案中标红。
• □ 补件通知的处理流程已设定并行拆分机制。
• □ 补件提交已附书面说明解释与原始卷宗的对应关系。
• □ 已向 ANPP 确认委员会排期并据此校正计划。
• □ 第 26 条替代路径的使用条件与话术已准备。
• □ 递交、缴费、补件凭证已形成完整时限证据链。

本篇相关阅读

• 《第 12 篇　受理审查 8 日：第 20-324 号执行令第 22 条在查什么》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-22-admissibility-review-eight-days/
• 《第 15 篇　240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-30-decision-deadline-240-days/
• 《第 14 篇　委员会 30 日出意见、8 日转交、15 日无变更证明》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/commission-opinion-30-days-15-day-declaration/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。