受理审查 8 日：第 20-324 号执行令第 22 条在查什么

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 22 条给了 ANPP 不超过 8 日的受理审查期，

审查内容是三项：卷宗完整性、文件真实性、规费是否已缴。卷宗不完整则直接判不予受理

（irrecevable）并通知申请人。国瑞中安的解读：这 8 日是全项目性价比最高的 8 日——

在此之前的准备决定能否进入技术评估，在此之后的所有努力都是补件与等待。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 22 条（8 日受理审查、三项审查内容、不予受理）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 21 条（缴费与回执）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（首次卷宗 22 项）、第 5 条（5 部分格式）、第 10 条（续证卷宗 21 项）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 6 条（8 日受理审查、核对分类与完整性）。

三、专业解读看点

看点一：”真实性”被写进受理审查，意味着文件公证链要在递交前完成。

第 22 条的三个审查对象里，文件真实性（l’authenticité des documents）排在完整性之后。

境外签发的 CLV、CPP、ISO 证书等，须完成合法化与翻译，否则会在这一关被拦下。

国瑞中安的标准做法是：把合法化与翻译的完成时间排在递交前至少 1 个月。

看点二：不予受理是”打回重来”，不是”补正”。

第 22 条的措辞是”卷宗不完整即宣告不予受理，并通知申请人”。

对比变更部长令第 9 条同样使用 irrecevable 一词，可见这是程序性驳回，

不是给一次补正机会。被判不予受理后要重新递交、重新缴费、重新起算。

看点三：常规通道 8 日，正规化通道只有 4 日，但审查口径一致。

2021 年 5 月 10 日正规化部长令第 7 条给的受理审查期是4 日，

并明确”按第 20-324 号执行令第 22 条的规定执行”。

也就是说：审查内容一样，只是时限减半。走正规化通道反而要准备得更整齐。

看点四：出口专用器械的受理审查多了”定位”一项。

2021 年 6 月 23 日出口专用器械部长令第 6 条：受理审查核对

器械的定位与分类、卷宗完整性、文件真实性、核准规费缴纳。

比常规通道多出的”定位”一项，指的是要确认该器械确属”本地生产且专供出口”。

四、实务建议

1. 递交前用第 4 条的 22 项清单做一轮完整核对，逐项签字确认。
2. 境外文件的合法化与翻译在递交前至少 1 个月完成。
3. 用第 5 条的 5 部分格式装帧，编号严格按附件 II，避免格式性缺件。
4. 缴款凭证随卷递交，回执当场索取并核对日期。
5. 走正规化通道时按 4 日标准准备，不能因为时限短就降低完整度。
6. 出口专用器械额外准备”专供出口”的声明文件，对应定位核查。

五、核验清单

• □ 已用第 4 条 22 项清单完成递交前核对并签字。
• □ 境外文件的合法化与翻译已完成。
• □ 卷宗已按附件 II 的 5 部分格式与编号装帧。
• □ 缴款凭证已随卷递交，回执已索取并核对日期。
• □ 正规化通道已按 4 日标准准备。
• □ 出口专用器械已备妥”专供出口”声明。

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• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 21 篇　核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/
• 《第 17 篇　正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/

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