240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 30 条是整部法令里最关键的时限条款：

ANPP 须自受理之日起 240 日内作出决定；该期限可延长 90 日；

要求补充材料时期限中止；申请人逾期未提交补充材料，申请失效（caduque）。

国瑞中安的排期结论：法定最坏值是 240 + 90 = 330 日，

再加上补件期间不计时的部分，实际周期可能明显更长。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 30 条（240 日决定、90 日延展、补件中止、逾期失效）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 12 条（正规化通道：90 日决定，可延 30 日，补件中止）。
3. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 12 条（变更通道：90 日决定，可延 30 日，补件中止）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 9 条（出口专用通道：90 日决定，可延 30 日，逾期失效）。

三、专业解读看点

看点一：常规通道 240 日 vs 其他通道 90 日，差了 150 日。

把四条通道的法定决定期限横向对比：常规 240 日（可延 90 日）；

正规化 90 日（可延 30 日）；变更 90 日（可延 30 日）；

出口专用 90 日（可延 30 日）。常规通道显著更长，

这与它要跑完第 25 条的完整四阶段评估是一致的。

看点二：”中止”与”延展”是两种不同的机制，不能混用。

第 30 条先说期限可延 90 日（主动延展），再说要求补件时中止（暂停）。

中止意味着补件期间时钟不走，补件到位后继续走剩余时间。

实务后果：补件拖多久都不会消耗 240 日，但会拖慢实际发证。

看点三：逾期失效的后果比驳回更重。

驳回（第 31 条）是 ANPP 作出一个否定性决定，可以针对性整改后重新申请；

失效（caduque）是申请本身消灭，通常意味着要重新递交并重新缴费。

国瑞中安把补件期限列为项目里唯一的”红色警戒”事项。

看点四：起始点是”受理之日”，不是”递交之日”。

第 30 条用的是 à compter de la date de recevabilité（自受理之日起）。

受理之日由第 22 条的 8 日审查确定。所以完整链条是：

递交 → 最多 8 日 → 受理 → 起算 240 日。

四、实务建议

1. 建立”受理之日”台账，240 日与 90 日延展分别设提醒。
2. 补件清单当天拆解并行处理，绝不接近补件期限。
3. 区分中止与延展的记录方式：中止记录停摆区间，延展记录新增天数。
4. 实际排期按 330 日加补件时间估算，不要按 240 日乐观排。
5. 若已接近 240 日仍未出结论，书面询问 ANPP 是否行使 90 日延展。
6. 归档所有补件往来，作为期限未被申请人延误的证据。

五、核验清单

• □ 受理之日已建台账，240 日与 90 日延展已设提醒。
• □ 补件清单拆解并行处理机制已就位。
• □ 中止与延展已分开记录。
• □ 排期已按 330 日加补件时间估算。
• □ 临期询问 ANPP 是否延展的书面模板已备。
• □ 补件往来已归档形成期限证据。

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• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 17 篇　正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/
• 《第 16 篇　驳回的 5 项法定事由：第 20-324 号执行令第 31 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-31-grounds-for-refusal/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。